【规范药房创建资料】药品不良反应事件监测和报告制度.docx

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1、卫生院药品不良反应/事件监测和报告制度为加强药品使用过程中的安全监测，规范药品不良反应/事件的报告和管理，及时发现和处理药品不良反应/事件，保障患者用药安全，根据相关法律法规，结合本卫生院实际情况，特制定本制度。一适用范围本制度适用于本卫生院在药品采购、储存、使用等环节中发现的药品不良反应/事件的监测和报告工作。二各科室职责1 .卫生院院长。负责全院药品不良反应/事件监测和报告工作的组织领导，确保监测和报告工作的顺利开展。2 .药剂科负责全院药品不良反应/事件监测和报告的具体实施工作，包括收集、核实、分析、评价、上报等工作。负责建立药品不良反应/事件监测和报告的档案，保存相关记录。定期对药品不

2、良反应/事件进行汇总分析，提出改进措施。3 .各临床科室负责在临床使用过程中密切观察药品不良反应/事件，及时发现并记录患者用药后的不良反应情况。指定专人负责本科室药品不良反应/事件的报告工作，确保报告的及时性和准确性。三药品不良反应/事件的定义1 .药品不良反应。是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2 .药品不良事件。是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系。四报告范围1 .药品不良反应。新的药品不良反应（药品说明书中未载明的不良反应）。2 .严重的药品不良反应，包括但不限于以下情况。导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人

3、体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3 .药品不良事件。在药品使用过程中发现的任何可能与药品有关的不良事件，均应报告。五报告程序1 .发现与记录各临床科室医护人员在临床使用过程中发现药品不良反应/事件后，应立即停止使用可疑药品，并详细记录患者的症状、体征、用药情况、不良反应发生的时间、处理措施等信息，填写药品不良反应/事件报告表。对于严重的药品不良反应/事件，应立即通知药剂科和卫生院院长。2 .报告与审核各临床科室应在发现药品不良反应/事件后24小时内将药品不良反应/事件报告表报送至药剂科。药剂科接到报告后，应立即对报告

4、内容进行审核，核实报告的完整性和准确性，并在必要时进行补充调查。对于新的、严重的药品不良反应，药剂科应在收到报告后的15日内通过国家药品不良反应监测信息网络上报；对于死亡病例，应立即报告。对于其他药品不良反应，应在30日内报告。3 .调查与处理药剂科应对报告的药品不良反应/事件进行初步分析和评价，判断其与药品的相关性，并提出处理意见。对于严重的药品不良反应/事件，药剂科应会同相关科室进行深入调查，必要时暂停该药品的使用，并及时通知药品供应商。卫生院院长应根据调查结果，决定是否采取进一步的控制措施，如暂停采购、使用相关药品等。4 .反馈与总结药剂科应定期对药品不良反应/事件报告情况进行汇总分析，

5、并向全院通报监测结果和处理情况。卫生院应根据药品不良反应/事件监测结果，对药品使用情况进行评估，优化药品采购和使用管理流程，减少药品不良反应/事件的发生。六培训与教育1 .药剂科应定期组织全院医护人员进行药品不良反应/事件监测和报告相关知识的培训，提高医护人员对药品不良反应/事件的认识和报告意识。2 .培训内容应包括药品不良反应/事件的定义、报告范围、报告程序、监测方法等。七记录与档案管理1 .药剂科应建立药品不良反应/事件监测和报告档案，详细记录每次报告的相关信息，包括报告表、调查记录、处理结果等。2 .档案应保存5年且不得少于药品有效期后1年。八奖励与处罚1 .对于在药品不良反应/事件监测和报告工作中表现突出的科室和个人，卫生院应给予表彰和奖励。2 .对于未按规定报告药品不良反应/事件，造成严重后果的，应追究相关责任人的责任。