《吉林省实验动物许可证管理办法》.docx

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1、附件吉林省实验动物许可证管理办法第一章总则第一条为贯彻吉林省实验动物管理条例，加强吉林省实验动物许可证的管理，依据中华人民共和国行政许可法实验动物许可证管理办法，制定本办法。第二条本办法适用于吉林省行政区域内实验动物许可证的申请、审批、发放与管理。第三条吉林省科学技术厅（以下简称“省科技厅”）是吉林省实验动物行政许可的主管机关。吉林省实验动物管理办公室（以下简称“省动管办”）配合省科技厅具体开展实验动物许可证的日常管理工作。第四条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。同一许可证分正本、副本和电子证照，许可证正本、副本和电子证照具有同等法律效力。从事实验动物及实验动物相关产品

2、的保种、繁育、生产、供应、运输等活动，和从事实验动物经营的组织和个人应当取得实验动物生产许可证；使用实验动物及相关产品的组织和个人应当取得实验动物使用许可证。实验动物许可证采取全国统一的格式和编码方式，有效期为五年。第二章申请第五条申请实验动物生产许可证的组织应当具备下列条件：（一）具有健全的实验动物管理组织机构；（二）具有健全的质量管理制度和标准操作规程；（三）具有健全的实验动物福利伦理审查制度；（四）具有健全的生物安全管理制度及工作人员健康保护制度；（五）实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或者国家认可的种源单位，质量符合国家标准；（六）具有与生产实验动物和相关产品相适应的、符合国家标准

3、及相关规定的环境设施；（七）使用的实验动物饲料、垫料、笼器具及饮水等应当符合国家标准及相关要求；（八）具备日常的实验动物微生物及寄生虫质量检测能力（含人员、设备），或具有与第三方有资质的实验动物质量检测机构签订的委托协议书；（九）具有保证环境设施正常运行的相关技术人员，同时具有保证实验动物生产和质量的技术管理人员、兽医、饲养人员。从业人员须经专业培训，并考核合格；（十）生产的实验动物质量符合国家标准；（十一）法律法规规定的其他条件。第六条申请实验动物使用许可证的组织应当具备下列条件：（一）具有健全的实验动物管理组织机构；（二）具有健全的质量管理制度和标准操作规程；（三）具有健全的实验动物福利伦

4、理审查制度；（四）具有健全的生物安全管理制度及工作人员健康保护制度；（五）使用的实验动物必须来自持有实验动物生产许可证的单位或个人，质量合格；（六）具有与使用实验动物和相关产品相适应的、符合国家标准及相关规定的环境设施；进行放射性、感染性、化学毒物等动物实验的，应符合国家有关管理规定；（七）使用的实验动物饲料、垫料、笼器具及饮水等应当符合国家标准及相关要求；（八）具有保证实验动物环境设施正常运行的技术人员，同时具有保证实验动物饲养及动物实验正常开展的管理人员、实验技术人员、饲养人员、兽医。从业人员须经专业培训，并考核合格；（九）法律法规规定的其他条件。第七条申请实验动物生产许可证的组织应当提交

5、以下材料：（一）实验动物设施平面图；（二）吉林省实验动物生产许可证申请书；（三）实验动物及环境设施管理规范（实验动物、环境设施、相关人员等管理体系文件）；（四）有资质的质量检测机构出具的实验动物环境设施检测报告。第八条申请实验动物使用许可证的组织应当提交以下材料：（一）实验动物设施平面图；（二）吉林省实验动物使用许可证申请书；（三）实验动物及环境设施管理规范（实验动物、环境设施、相关人员等管理体系文件）；（四）有资质的质量检测机构出具的实验动物环境设施检测报告。第九条从事实验动物相关工作的个人申请实验动物许可证时，参照本办法第五条、第六条、第七条和第八条的有关规定执行。第三章审批和发放第十条实

6、验动物许可证的审批程序如下：（一）申请与受理省科技厅委托省动管办受理吉林省实验动物许可的申请事宜。申请人通过吉林省实验动物信息服务平台提交实验动物许可申请材料。受理工作人员接到申请材料后应当即时审核材料是否齐全、是否符合法定形式。（二）审查省科技厅主管处室审查材料是否符合法定条件，并依据专家现场评审意见，提出审查意见。（三）审定省科技厅委托省动管办组织专家对实验动物许可申请人的条件进行现场评审，专家出具评审意见报省科技厅厅务会审定。第十一条省科技厅做出准予行政许可的决定后，予以公告，并发放许可证。第四章管理第十二条实验动物许可证有效期五年，到期重新审查发证。取得实验动物许可证的组织和个人，应当

7、在有效期届满前六个月内向省科技厅提出换证申请。第十三条取得实验动物许可证的组织和个人，变更许可证登记事项的，应当提前30个工作日向省科技厅提出申请，由省科技厅审定；变更适用范围的，或改、扩建原有设施的，应当按照本办法第五条、第六条、第七条和第八条的规定办理；停止从事适用范围工作的，应当在停止30个工作日内交回实验动物许可证；遗失许可证的，应当及时向省科技厅报失并申请补领。第十四条实验动物许可证不得转借、转让、出租给他人使用。取得实验动物生产许可证的组织不得代售无许可证单位生产的动物及相关产品，并且应当按规定严格使用实验动物质量合格证明。第五章监督与执法第十五条省科技厅负责对吉林省行政区域内已取

8、得实验动物许可证的组织和个人进行监督检查。第十六条实验动物监督检查实行抽检、年检与自检相结合的原则。检查的主要内容为：（一）组织机构、管理机构及从业人员现况；（二）许可证管理情况；（三）设施设备运行情况；（四）规章制度执行情况；（五）实验动物及用品情况；（六）其他注意事项。第十七条省科技厅对实验动物行政许可事项，通过网站予以公告。第十八条已取得实验动物生产许可证的组织和个人，应当按照许可证适用范围生产、供应、运输实验动物及相关产品。供应或出售时应当附实验动物质量合格证。实验动物质量合格证内容必须包括生产单位、生产许可证编号、动物品种品系、动物质量等级、动物规格、动物数量、最近一次的质量检测日期

9、、质量检测单位、质量负责人签字，使用单位名称、用途等。第十九条未取得实验动物生产许可证的组织和个人不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的组织和个人，可以委托或在具有实验动物使用许可证的组织和个人的设施内进行动物实验，但双方应当签订书面协议。未委托或未取得实验动物使用许可证的组织和个人、使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的组织和个人，以及使用质量不合格动物或相关产品的组织和个人，所进行的动物实验结果不予承认（即取得的科学研究、检验、检测、评价的结果无效，相关的科研项目不得立项、验收、评价、评奖）。第二十条已取得实验动物使用许可证的组织和个人，应当按照许可证适用范围开

10、展工作。超出许可范围开展的动物实验，以及使用质量不合格实验动物和相关产品的，由省科技厅予以通报，所进行的动物实验结果不予承认。第二十一条已取得实验动物许可证的组织和个人，有下列情形之一的，由省科技厅依法注销实验动物行政许可：（一）实验动物许可证有效期届满未延续的；（二）法人或其他组织依法终止的；（三）获得实验动物许可的个人死亡或丧失行为意识的；（四）主动申请注销实验动物行政许可的；（五）实验动物许可证依法被撤销、撤回或者吊销的；（六）因不可抗力导致实验动物行政许可事项无法实施的；（七）许可证年检不合格的；（八）法律法规规定应当注销的其他情形。第二十二条实验动物行政执法人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依据吉林省实验动物管理条例（吉林省第十二届人民代表大会常务委员会公告第71号）给予处罚。第二十三条当事人对吉林省实验动物许可证的审批、发放、管理有异议的，可以向省政府法制部门提起行政复议或向人民法院提起行政诉讼。第六章附则第二十四条本办法由省科技厅负责解释。第二十五条本办法自印发之日起实施。