药品养护管理操作规程.docx

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1、药品养护管理操作规程一、目的：通过制定和实施规范的药品养护的操作程序，以保证在库药品质量符合规定的要求。二、适用范围：适用于仓储药品养护的全过程。三、职责：质量管理部、物流中心对本规程的实施负责。四、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营和使用质量监督管理办法、新药监规(2022)1号文件、公司质量管理制度五、内容：L养护员打开温湿度自动监测软件，检查温、湿度数值。(1)对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录在计算机温湿度记录表上。2.对库存药品实行按月(重点养护)和按季度(一般养护)检查制度。(1)养护员对库存药品质量循环检查。检查的内容包括：养护日期、养护类型、商品名称、单位、

2、产地、温湿度、剂型、生产企业、商品规格、批准文号、批号、数量、有效期、质量状况、处理意见、养护员、货位号等并应按规定做好药品养护记录。(2)养护员对温度有特殊要求的药品、含特殊成分的药品、注射剂、贵重药品及特殊药品，应按月进行重点养护；中药饮片重点养护品种：易生虫、易泛油、易霉变、易挥发的药品。(3)养护员对每月确定进行重点养护以外的药品，按一般养护每季循环检查养护一次，即按每季度第一个月养护30%,第二个月养护30%,第三个月养护40%o(4)依据季节、气侯的变化，按药品性能对温、湿度有特殊要求的药品，采取避光、通风等一系列养护方法，预防药品发生质量变异。（5）养护检查过程中，发现质量可疑的

3、药品，在软件中锁定，挂黄牌“暂停发货牌”，报告质量管理部确认处理。3 .每季汇总、分析养护检查储存药品的质量信息。4 .保管员负责各库养护仪器设备（温湿度监测设备、空调、排风扇）的使用、维护，并做好记录。（1）养护仪器设备主要包括：空调、温湿度检测设备、排风扇。（2）养护设备的使用由保管员根据库内温、湿度的情况进行开启和关闭。（3）空调、温湿度检测仪、排风扇等设备，养护员每月应进行一次检查，温湿度检测仪每年应进行一次鉴定或比对校准，检查情况（正常与否）应记录在养护记录中。5、药品养护工作的协调、指导与检查。（1）养护员应指导保管员对药品进行合理储存，按药品性能分区、分类、分批号、分货位堆放。（

4、2）保管员应按规定做好药品的合理储存，并积极配合养护员做好药品养护工作。6、附表格：（1）养护主要内容:序号主要内容重点事项1药品储存与作业是否合理1、注意分区分库；2、按药品特性温度进行储存；3、五距符合要求；4、是否倒置；5、放置药品是否轻拿轻放；2设备设施是否正常运行1、避光、防鼠、温湿度控制符合要求；2、各类监控设备正常运行；3、库区内的卫生环境符合要求；3温湿度监测1、是否按时记录；2、超温时是否排查原因；3、是否采取措施；（2）养护问题解决:序号主要内容注意事项1设备设施问题出现损坏、故障等，要及时维护、保养、更换及保修，并记录；2药品有质量疑问立即以醒目的方式进行标记，同时报质量

5、管理部门核实、处理；3养护记录每季度分析和报告报告的内容可包括：该库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等；(3)问题控制方法:序号控制内容处理方法1计算机要控制有效期超过有效期的药品系统能自动锁定停止销售。2破损药品控制1、破损药品及时移除现场，并清理；2、MA程序中锁定该破损药品。3可疑药品控制1、有疑问的药品立刻悬挂黄色待处理暂停发货的标示牌，立即锁定该产品。2、质量管理部查清问题之后，再做处理。4不合格药品的处理不合格药品由质量管理部确认并监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。采购退货应联系供货方同意退货并办理出库记录手续，应在CMS采购管理上提起采退预报。对不合格药品应查明原因，总结分析，采取有效预防措施，防止再次发生。7、计算机操作程序:1、养护员进入MA=养护综合查询=查询系统当天生成的养护单1、养护员进入菜单=养护执行=填写养护记录；2、养护员使用RF菜单二货箱加锁二上报质量管理部4、养护员每月督促保管员对近效期货品进行处理药品养护质量控制流程图流程名称药品养护质量控制流程图每季度汇息.分析养护信息