医疗机构医疗器械质量管理制度及岗位职责.docx

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1、医疗机构医疗器械质量管理制度及岗位职责第一节医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：L医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包

2、装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（四）购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。第二节医疗器械质量验收制度（一）根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。（二）医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册

3、证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。（三）进口医疗器械验收应符合以下规定：（1）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（2）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，（3）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致，（4）说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，（5）产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定，（6）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。（四）验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂

4、质量检验合格报告单。（五）外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。（七）对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。（八）入库商品应先入待验区彳寺验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。（九）入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。（十）经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应

5、单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售（十一）验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，不少于3年。第三节医疗器械保管制度（一）保管人员应经专业培训，熟悉产品性能。（二）入库产品按分区储存，做到摆放整齐，距离适当，无倒置现象。（三）定期观察库内外温湿度，并做好记录。根据温湿度情况，采取相应的养护措施。（四）产品根据批号和生产日期合理摆

6、放。（五）退回产品有专人负责，并有明显标记，查清原因后及时处理。（六）对库产品定期检查，发现质量问题及时与质量管理小组人员联系，对有质量问题的挂黄牌，暂停发货，接到质量管理小组不合格通知后及时移至不合格区。（七）实行每月盘点、检查制度，确保在储存中不发生质量问题，并做到账、物相符。第四节医疗器械出入库复核制度（一）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。（二）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等

7、项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。（三）医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（1）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（2）包装标识模糊不清或脱落；（3）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。（4）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生

8、产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。第五节医疗器械效期产品管理制度（一）为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。（二标明有效期的器械,验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。（三）保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。（四）在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行先产先出、近期先出、

9、照批号发货原则问题，防止过期失效。（五）公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,通知相关部门尽快处理。（六）过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。第六节医疗器械不合格产品管理制度（一）不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。（二）质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚

10、。（三）不合格医疗器械的确认：（1）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（2）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；（3）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；（四）不合格医疗器械的报告：(1)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部,同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志(2)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按

11、照监管部门的意见处置。(五)不合格品应按规定进行报损和销毁。(1)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后按照规定在质管部的监督下进行销毁。(2)发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。第七节医疗器械不良事件报告制度(一)质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。(二)各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。(三)质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。(四)发

12、生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。第八节一次性使用无菌医疗器械质量管理制度(一)为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法特制定本制度。（二）一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。（三）次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（1）加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合格证。（2）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。（3）销售人

13、员的身份证复印件。（四）一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。（五）建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。（六）对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。（七）发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。第九节有关记录和凭证管理制度（一）为保证质量工作的规范性、

14、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本项制度。（二”己录和凭证的需求由使用部门提出,使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。（三）记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。(四)记录要求：(1)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。(2)质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。(五)凭证要求：(

15、1)本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。(2)购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。(3)购进票据和销售票据应妥善保管。(六)办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。第十节医疗器械质量事故报告制度(一)质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。(二)按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。(三)质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。（四）质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。（五）重大质量事故的处理要上报总经理（六）相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。（七）质量管理部对质量事故进行分析汇总。对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的不放过原则执行，并要作好记录，做到有据可查。第十一节卫生和人员健康管理制度医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求：（一）货架（柜）摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序。（二）在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整齐。（三）应定期进行健康体检，并建立健康档案。（四）健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，