医疗器械验收管理制度.docx

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1、医疗器械验收管理制度一、目的：依据医疗器械经营质量管理规范要求，防止不合格医疗器械入库，保证医疗器械质量安全、有效，特建立医疗器械验收入库管理规定。二、依据：医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等相关医疗器械法律、法规及有关规定。三、范围：适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械在入库前的质量检查验收管理；本制度涉及的有关验收、入库等环节进行的部分。四、内容：1 .验收是指验收人员依据国家相关法律法规和有关规定，以及企业验收标准对采购医疗器械质量状况进行检查的过程，包括：查验合格证明文件、抽样、查验医疗器械质量状况、记录等。2 .医疗器械的验收工作应根据医疗器械的温

2、度特性、储存分区管理等要求，在规定的相应待验区内进行验收。3 .验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验记录。3.1 验收人员按规定进行医疗器械质量验收，应当对照医疗器械实物在系统中录入医疗器械的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等内容，确认后系统自动生成验收记录。4 .验收记录应包括：1 .1医疗器械的名称、型号、规格、数量4 .2医疗器械注册证编号或者各案编号：4.3医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号：4.4医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期购货口期等4.5供

3、货者的名称、地址以及联系方式：4.6验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期：4.7医疗器械唯一标识(若有)5.医疗器械待验区域及验收医疗器械的设施设备应当能满足验收要求。(1)待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；(2)待验区域应当符合待验医疗器械的储存温度要求；(3)验收设施设备应当清洁，不得污染医疗器械；5. 1质量查验工作应在规定的场所内进行，应在1个工作日内验收完毕。5.2 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。5.3 对医疗器械内、外包装进行检查：检查医疗器械的包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无污损及破损；5

4、.4 医疗器械标签、说明书的检查：医疗器械包装必须按规定附有标签、说明书，检查医疗器械的标签和说明书是否符合规定的要求；5.5 .1医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：通用名称、型号、规格；医疗器械注册人、备案人、生产企业的名称、地址以及联系方式；生产日期，使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；安装和使用说明或者图示；维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。5.4.2第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号;5.4.3由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；5.

5、4.4进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合相关规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。5.5检查购进的医疗器械是否提供了同批次（序列号）产品检验报告书或合格证明文件；5.6对限期使用的医疗器械检查是否正确标注使用期限或者失效日期，是否存在更改使用期限或者失效日期、更改批号、生产日期的；1.7 一次性使用产品是否注明有“一次性使用字样或符号；1.8 已灭菌产品是否注明灭菌方式、“已灭菌”字样或标记及灭菌时间；6 .验收中出现疑似质量问题的，通知质量管理员到现场复查确认。7 .

6、检查验收结束后，验收员应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，抽样的整件包装使用专用胶带封箱，标明抽验，对已经检查验收合格的医疗器械应当及时调整医疗器械质量状态并通知仓储人员移入相应区域，办理入库手续。8 .发现医疗器械质量可疑时，报质量管理员确认后进行处理，并将处理情况通知质量管理部负责人。质量验收评定为“不合格”的医疗器械，放置在不合格品区，在收货及验收单中填写拒收数量，注明不合格事项及处置措施，9 .企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械要及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。10 .公司加强对退货医疗器械的验收管理，保

7、证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入其他公司产品或假劣医疗器械。11 .对销售退回医疗器械经验收合格后方可入库销售，不合格医疗器械按医疗器械不合格品管理制度有关规定处理。12 .对验收合格的医疗器械，应当由验收员、拣货员在系统中办理入库登记手续，由拣货员建立库存记录。13 .企业医疗器械直调购销的，应当由验收人员或者委托的验收人员进行医疗器械验收。直调验收应当严格按照本规范的要求验收医疗器械，验收完成当日，验收人员应当将进货查验记录相关信息传递给直调企业企业应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录，除满足进货查验记录内容以外，还应当记录验收地点、验收人员信息，直调医疗器械进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。14 .对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录：对销售后退回的需冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施。