医疗器械应急预案管理制度.docx

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1、医疗器械应急预案管理制度一、目的：建立医疗器械应急管理制度，有效防范各类风险，应对可能发生的安全事故和突发事件，及时、有序、高效的开展应急处置工作，特制定本预案。二、依据：医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等相关医疗器械法律、法规及有关规定。三、范围：适用公司发生断电、火灾、运输等应急处置管理安全管理部分。四、内容：L应急处置小组组成Ll组长：物流中心总监L2副组长：物流中心副总监L3组员：物流中心仓储科科长、运输科科长、质量管理员2.物流中心对冷藏、冷冻医疗器械贮存的应急管理1 .1遇到市政停电或公司电路出现故障导致冷库断电时，立即切换到备用电源电路，并由综

2、合办人员检查、跟踪冷库制冷机组的运行状况；2 .2备用电源不能启动或备用电源同时出现断电时，立即由综合办人员开启公司发电机组在40分钟内进行供电，并通知电源切换，保障冷库机组正常运行，并由安全员检查、跟踪冷库制冷机组的运行状况；2. 3物流中心及安全员评估断电时间或维修所需时间，对备用柴油量进行检查并及时补充；3. 4物流中心当发现制冷系统出现异常时，立即关闭制冷机组并通知综合办维修人员，由维修人员抢修，如40分钟内不能修理完毕时，启用备用冷库，将医疗器械转移到备用冷库；4. 5物流中心温湿度自动监测系统、仪器出现异常时，及时通知设备供应方维修人员进行维修、更换，同时采用温湿度计对冷库进行温湿

3、度监测，做好相关记录；5. 6物流中心在停电或公司电路出现故障、制冷系统出现异常时,停止发货，关闭冷库库门，非维修人员不得出入冷库。3.运输科冷藏、冷冻医疗器械的运输应急管理3.1 当冷藏、冷冻医疗器械在运输途中，因为设备故障、异常天气或交通堵塞而导致温度得不到有效控制时，运输科配送员应立即将具体情况上报应急处置小组内任一成员；6. 2公司应急处置小组立即进入应急状态，组织小组人员尽快赶赴现场，根据具体情况携带相关维修工具和冷藏箱或保温箱、冰排等;(1)如冷藏箱、保温箱出现异常，直接对异常冷藏箱、保温箱进行更换;(2)如为配送车出现异常，可进行抢修，在2小时间内无法现场修复时，更换备用配送车辆

4、或直接在当地租赁车辆，对冷藏箱、保温箱进行转移配送；(3)如为冷藏车在运输途中出现制冷系统异常、车辆故障时，应立即关闭制冷机组，车辆停靠在阴凉处。根据事故发生地点及事故原因，冷藏车生产企业4S店30分钟内能解除故障的，由运输科负责人联系冷藏车生产企业4S店进行抢修；(4)在30分钟内无法修复时，应急处置小组应联系就近的冷链联盟成员，将医疗器械送到冷链联盟成员冷库中暂存，或由冷链联盟成员冷藏车对医疗器械进行转运。5.公司所有驾驶人员上班期间必须开启手机等通讯工具。行车前后或出车过程中，一旦发生盗、抢、碰、撞以及其他突发事件，驾驶员要在第一时间向公安交管、保险部门报案，向部门领导或公司领导报告。5

5、.1公司驾驶员接到突发事件应对命令后，应在第一时间执行指令。6.质量管理部应急管理报告分析6.1现场处理工作实行动态报告制度，及时向应急处置小组，报告事件的应急处理情况，以便进一步采取有效措施，控制事态发展;6.2物流中心运输科应急处置小组加强应急值班,保持电话畅通,做好记录，所有人员服从统一调度、指挥;6.3处置完毕后，物流中心运输科应急处置小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程、造成的后果、采取的主要应急措施、效果及经验教训等，找出问题，提出改进意见，进一步做好应急工作。6.4每年至少开展一次应急演练，若演练过程出现不能确保医疗器械质量的问题，应及时修订应急预案，并培训相关人员。6.5本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限不少于五年。