医疗器械质量信息管理制度.docx

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1、医疗器械质量信息管理制度一、目的：规范质量信息管理，确保质量信息的收集、处理、传递、反馈及时有效，充分发挥质量信息的作用。二、依据：医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等相关医疗器械法律、法规及有关规定。三、范围：与公司经营器械管理有关的质量信息的收集、处理、传递、反馈工作。四、内容：1 .质量信息的内容质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响作用，使质量控制过程及结果受到影响的所有相关因素。包括：1.1 国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等；1. 2药监部门监督公告及医疗器械质量公告；L3行业动态及发展导向；1. 4同行主要企业的先进质量

2、管理动态；L5企业内部经营环节中涉及到医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等；L6医疗器械注册人、备案人、供应商提供的产品质量信息;17销售客户质量查询、质量反馈和质量投诉等。2 .质量信息的来源各部门、各环节是企业质量信息的来源，必须认真做好质量信息的收集、传递和反馈工作，确保质量信息收集准确、适用、经济、及时。3 .质量信息收集方法3.1 内部信息的收集(1)会议渠道：通过定期或不定期的质量分析会、汇报会、业务会等收集质量信息；(2)集团公司、上级公司及各部门所传递及需核查的质量信息；(3)通过统计报表定期反映各类相关的质量信息；(4)

3、通过走访、谈话等多种方式收集员工意见、建议，收集质量信息。3. 2外部信息的收集(1)通过媒体、网络收集质量信息；(2)通过监督管理部门的文件、网站收集质量信息；(3)通过座谈会调查、电话调查、问卷调查、跟踪调查等收集质量信息；(4)通过接待客户的质量投诉、质量咨询等收集质量信息；(5)通过现场观察及咨询了解相关信息；(6)通过客户关系、人际关系、行业协会收集质量信息。4.质量信息的处理根据质量信息的影响、作用、紧急程度，对所收集的质量信息进行预判断，区分为重要质量信息和一般质量信息。4.1对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息，应立即报企业领导判断

4、决策，质量管理部负责组织传递并督促执行，必须在1个工作日内处理完成。4. 2其他一般质量信息，由质量负责人或质量管理部决策并督促执行，质管人员组织传递和反馈至涉及部门或岗位，必须在2个工作日内处理完成。4. 3收集到的质量管理信息应及时反馈到公司质量管理部，质量管理部应对信息进行分析判断，对公司有用的信息，可使用公司内部通讯系统、工作微信群等方式上报并传递至执行部门。任何人不得截留和拖延，有违反者追究其责任。5.质量信息的传递与反馈5.1 质量信息经分析处理后，输出传递给相关部门执行。5. 2信息接收部门处理后,将信息处理情况反馈给信息输出部门。5. 3对异常、突发的质量信息，要以书面形式在4

5、小时内按照信息类别迅速报告相应的管辖领导和信息相关部门，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。5. 4对客户反馈的质量信息要及时查实解决，并将处理结果及时反馈给客户，维护企业良好信誉。5. 5对涉及到销售医疗器械的质量信息，查实后应逐一传递给销售客户，需要召回的，启动召回程序。5.6质量管理部传递的质量信息，执行部门应对信息作出处理,并将处理结果报告质量管理部。6. 质量信息的管理6.1 各部门对收集到的质量信息，应认真适时地做好原始记录,做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总交质量管理部统一管理。6.2及时地反馈有关的质量信息，除常规的质量信息按规定定期统计汇总、上报外，对异常的、突发的质量信息要迅速向有关人员反馈，以便及时采取措施，加以改进，防止重大质量事故的发生。6.3对按照监管规定需要上报监管部门的质量信息,应认真查实,及时处理，并在规定的时间内上报。