XX医院伦理审查系统建设要求.docx

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1、XX医院伦理审查系统建设要求名称功能描述总体要求L用户工作站无需安装软件，仅通过IE、360、谷歌、搜狗、平板电脑、手机端浏览器便可直接访问。2.系统必须是按功能组合在一起的模块化设计，并且保证任何模块的维护和更新都不影响其它模块，系统具有容错能力。3.系统用户界面友好，风格一致，操作简便，并提供针对界面的操作帮助系统。系统中所集成的不同模块应保持一致的操作界面、操作特性，其中包括控件外观、菜单布置、右键功能和功能键、热键布置、检索窗口、常见问题回复。4,充分保证数据安全性、完整性。系统需要提供基于用户名、密码的用户身份认证和分别基于角色、功能、组织架构的多维度用户权限管理功能。功能要求1 .

2、系统管理功能1.1 角色管理：根据临床试验管理与实施的需要，进行功能操作角色的配置。分管理员、伦理委员、伦理秘书、研究者、巾办方、独立顾问等角色,每人分配系统账号，以自己的账号登陆工作，分工明确，相互协作，各尽其职。研究者登陆可查看该科室下所有项目情况，申办方登陆仅可查看该账号下所提交的项目情况。为保障科室项目及各公司项目资料的保密性,防止他人未经授权登陆研究者账号，研究者登陆时可凭短信验证登陆，也可由研究者授权其他医生验证登陆。可开放或关闭此功能。L2系统账号管理：用户创建、修改、启用、停用管理。系统采用登录错误次数限制模式，即伦理系统每账号每天连续错误3次，账号就被锁定，每天如账号频繁登陆

3、，账号也将被锁定，需伦理秘书解锁或者第二天重新登录。账号一个月无登录记录，将自动停用或取消账号。L3项目管理：项目开展后，可设置相关权限，因年度报告未交，伦理委员会给出“暂停/中止研究”批文等原因，可暂停受理某项目所有材料。待处理完遗留问题后，可解除限制。L4预约管理：来访需要提前预约，支持设置固定的时间可以预约。秘书确认后方可来访。2 .授权管理功能用户可将自己的权限授予其他用户代替自己履行相关职责（业务操作）。3 .信息发布与查阅功能3.1 表单、模板下载：系统需满足临床试验各类表单、模板文件的在线发布下载与版本管理。3.2 制度法规在线阅览：伦理委员会对内发布的规章制度、SOP,对外发布

4、的法律、法规、指南等文件，用户可在线浏览查看，并可展现用户的访问记录及访问量。3.3 通知、公告、学术交流等信息发布：基于伦理委员会对临床研究管理需要，对于通知、公告、学术交流等信息的发布，需满足HTML编辑、图片上传、格式编辑等常用功能。4 .伦理审查功能1 .1伦理审查对象：伦理审查对象需满足临床试验各类表单（药物、器械、科研等）以及其他研究的伦理审查。系统支持中文/英文申请表4 .2伦理审查方式：伦理审查方式需满足免除伦理审查、快速审查、会议审查、紧急会议审查、专家函审等。5 .3伦理审查类别：伦理审查类别需满足初始审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性报告审查、偏离方案审查、暂停

5、/终止研究审查、研究完成审查、复审、重新审查、重新开始研究审查等,临床研究学术委员会的审查类型包括：科学性初审、科学性复审、科学性重审。6 .4伦理审查工作表：支持审查工作表基于审查要素、审查目的、研究类型的用户配置，审查工作表的配置必须支持审查要素的逐项填报（必填项）临床学术委员会的审查工作表为：学术审查意见表；科教根据伦理回避原则，需增加回避记录。4.5审查文件：支持基于不同审查目的的审查文件类型、输入项等用户配置，在伦理申请时可自动加载并向申请人提供向导提示。4.6伦理审查申请：支持各类研究项目和伦理审查类别的审查申请提交、审查文件上传与修改。4.7审查受理与处理：支持伦理秘书对各类审查

6、巾请的在线形式审查、受理、主审委员的指派、独立顾问咨询的发起等伦理审查受理与处理业务。发送受理通知或生成补充/修改材料通知，有常见问题回复选项，可设置常见回复用句。受理成功后送审文件能自动加防伪水印。4.8委员预审：针对会议审查项目，在预审窗口期内为上会委员提供审查项目送审材料的在线审阅。4.9主审审查：支持伦理审查的主审审查并实现审查文件的在线审阅与工作表的在线填报、打印。4.10独立顾问咨询表：根据伦理审查的需要，支持添加独立顾问咨询表的咨询事项配置并实现在线咨询填报。4.11伦理会议安排：（1）支持伦理会议流程的会议通报项目（快速审查、免除审查、实地访查、受试者抱怨）、会议审查项目（初始

7、审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性报告审查、偏离方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查、复审、重新审查、重新开始研究审查）的会议议程、系统支持向参会委员发送会议通知的功能。伦理会议所需的会议议程、会议记录、委员签到表、审查投票表等文件的自动生成与打印输出功能。（2）投票过程中，支持纸质投票方式，便于习惯纸质方式的委员操作，也支持移动端（如手机、Pad、电脑等）投票。委员投票信息会自动关联到每个项目的会议审查决定表中，支持会中投票结果的统计汇总。（3）支持语音转文字识别软件将伦理委员会的提问与研究者答疑当场生成会议记录打印出来给主任委员签字，系统支持委员通过PAD、电脑、手机访问系

8、统进行在线会议,委员经过秘书授权后登陆可以查看本次的会议日程、项目资料和投票操作（4）支持打开研究者上传的送审文档，上传其汇报的幻灯片。委员投票信息会自动关联到每个项目的会议审查决定表中。委员通过系统在线进行会议审查。会议日程支持可导出。4.12实地访查管理：支持研究项目的实地访查信息记录与报告生成。并自动添加到伦理会议的会议通报或者会议审查议程中。4.13受试者抱怨管理：支持受试者抱怨的信息记录与报告生成。并可自动添加到伦理会议的会议通报或者会议审查议程中。4.14审查表格、函件打印：系统需满足伦理审查各流程节点的申请表、审查工作表、审查意见函、伦理批件等各类文件的自动生成与打印。4.15支

9、持系统生成的所有文件的一键下载功能，能够按照项目受理号、项目编号一键下载5 .资料备案管理功能支持临床研究实施过程中的各类备案文件、补充材料的上传、存档管理。6 .查询与提醒功能系统支持送审项目登记、审查项目查询、审查会议查询、审查类别查询、监督管理查询、审查方式查询、跟踪审查提醒、复审提醒、批件有效期提醒、会议提醒、办公室工作提醒。其中跟踪审查提醒秘书会看到按跟踪到期时间排序的项目清单。项目到期前1个月也会给申办者/研究者自动发送短信、邮件等提醒。系统通过在线消息通知、短信、邮件把各角色流程操作有机结合起来，即到一个节点就提醒对应的用户操作对应的事，不用像传统工作方式那样需要多次跟客户、主审

10、委员、独立顾问电话或邮件进行沟通。7 .统计功能7.1 根据伦理委员会的需要，可自动生成月度、季度、年度或者任意时间范围、任意内容（包括研究类别、研究科室、主要研究者、审查结果等）的伦理审查工作状况统计报告o项目信息数据分析基于多种统计分析模型以图+表形式展现，简洁明了。7.2 系统支持平均审查周期、初审审查时间分布的统计查询8 .伦理审查批准文件的查阅功能对于伦理批准的研究方案、知情同意书等文件提供在线检索与查阅，仅限于主审委员对以往的审查项目查阅，其他委员无访问权限。9 .日常管理功能支持伦理办公室日常工作在线记录，如公章使用、来访交流等。10 .文件存档管理功能支持备案文件及伦理审查过程

11、文件，如修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性信息审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查、复审、重新审查、重新开始研究审查，在秘书填写该项目的受理号时能与该项目的其他伦理文件（初始审查）自动关联存档，方便秘书的档案管理。11.费用管理功能系统可以设置药物、器械、研究者发起审查收入细项，配置主审、独立顾问、参会委员的支出费用，自动计算每个项目的收入和支出清单，和根据人员来统计的支出清单。项目审查费用金额信息、专家信息应可导出用于报销（包括专家委员的工号、银行卡号、身份证号等）12 .简历及培训管理系统中培训有派出培训、机构内部培训、培训信息查询。培训内容有主办单位、培训内容、地点、

12、GCP/伦理培训、培训日期、培训天数、学时、有证书/无证书，可以对培训人员进行证书上传。支持委员简历管理与自动更新。13 .电子签名、登录查询和修改留痕13.1系统每个过程操作记录符合FDA的21CFRPart11的电子签名要求,同时能够集成医院现有的CA电子签名及电子印章，具体以医院需求为准。13.2系统会记录每个用户登录的用户名称、IP地址、上线时间、下线时间等信息。13.3系统会记录客户对项目名称、分期类别、申办者、主要研究者、CRo信息等主要内容的修改操作进行留痕记录，也会记录审查时主审委员调整的记录，方便后期检查时溯源查看。13.4集成电子签名后，PI电子签名有二维码和链接两种模式，

13、支持复制链接发送给PI,PI点击生成二维码扫码提交电子签名，送审文件方案文件等带电子签名水印。14.表单内容多版本和修改功能系统中所有的表单内容都是配置生成的，支持客户使用系统多年后随着SoP调整显示同一表单的不同版本，即历史项目显示和打印原样式，新项目用新的样式。对系统管理员培训后管理员可自行调整表单中的字段内容。15.年度工作报告系统能够自行生成符合NMPA要求的伦理委员会年度工作报告，包括伦理委员会人员名单、年度审查情况（审查类别、研究类别、年度审查决定类别汇总、年度初始审查决定类别汇总、监督管理、年度会议情况、平均审查周期）、年度培训情况等。16.历史数据导入系统应支持历史文书及既往数据的识别、迁入和导入操作，且提供人员支持数据文书的导入服务，保证伦理审查工作的连贯性和完整性。17.委员管理提供伦理委员管理，包括委员专业、职业等信息管理，及委员委任时间、到期提醒管理，提供伦理委员出勤、审查工作统计功能，支持伦理委员个人或伦理秘书在线维护委员培训经历、证书等。18.平台操作系统支持的平台操作有受理平台、处理平台、快速审查平台会议审查平台传达决定平台、文件存档平台，方便秘书在项目特别多的情况下按事件类型进行项目批量的操作。