XX中医药大学附属X医院药物临床试验安全性报告工作指南图（2025年）.docx

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XX中医药大学附属X医院药物临床试验安全性报告工作指南图报告类型报告人/报告时限递交材料处理方式本中心SAE研究者/获知后24小时内递交信（需研究者签字）、SAE报告表（本中心模板）、SAE报告（申办者模板）1、会审：若三个月内本中心发生新的SAEN3例；2、快审：研究者评估为SUSAR或涉及死亡事件的报告采用快审方式；3、备案：其余情况。非本中心SAE不需要向伦理委员会报告本中心SUSAR申办者报告给研究者后递交/获知后15天内递交信（需研究者签字）、SUSAR个例报告表（巾办者模板并盖章）以及其他需要递交的相关材料主要为会议审查非本中心SUSAR申办者每三月报告给研究者后递交递交信（需研究者签字）、SUSAR列表+个例报告表（巾办者模板并盖章）以及其他需要递交的相关材料主要为备案处理药物研发期间DSUR报告申办者按年度或更高频率递交研究者后递交递交信（需研究者签字）、DSUR报告表（申办者模板并盖章）以及其他需要递交的材料主要为备案处理

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关键词：: XX 中医药大学附属医院药物临床试验安全性报告工作指南 2025

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