风险管理控制程序.docx

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1、风险管理控制程序1.0目的本程序依据最新版ISO14971的要求，对公司所有产品生命周期的风险进行有效控制，以确保公司产品风险降到最低，安全有效。2.0适用范围本程序适用于公司所有医疗产品生命周期的风险管理活动。3.0术语和定义风险：损害发生概率与该损害程度的结合。剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。最高管理者：在最高层指挥和控制制造商一个人或一组人。风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。生命周期：在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。生产后：在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。4.0职责与权限总经理负责提供充分的

2、资源和分配有资格的人员；确定风险可接受性准则的方针并形成文件；负责对新产品上市前的风险管理报告进行审批。管理者代表负责主持风险管理评审。研发部负责组织相关部门对产品进行全过程风险管理，并编写和整理相关文件。品质部负责风险管理过程中产生的检验工作，研发部协助。文控中心负责及时提供国际、国家及地区性的相关法律法规信息和相关标准，并实施相关培训。其他相关部门负责与产品相关信息的收集。5.O程序内容5.1成立风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员，熟悉产品制造的成员，熟悉产品的应用的成员，以及熟悉法规人员。需要掌握所应用的风险分析方法。5.2建立风险管理方针总经理应充分评价外部

3、和内部相关信息，根据本公司产品的特点来制定公司的风险管理方针。5.3建立风险管理计划风险管理计划至少应包括:a.策划风险管理活动范围;b.职责和权限的分配；c.风险管理活动评审的要求;e.风险可接受性准则；f.验证活动；g.相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。5.4风险管理活动风险管理活动应包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及生产和生产后信息。5.5风险管理过程5.5.1设计和开发过程本公司对于产品的设计和开发阶段划分见产品设计和开发控制程序。设计和开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划。5.5.2风险管理报告在产品上市销售前，风险管理小组应对已往

4、的风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果应作为风险风险管理报告予以记录，该报告最终由最高管理者审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。5.5.3生产和生产后的风险管理公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，应当考虑：a.由医疗器械的操作者、使用者、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；b.新的或修订的标准及法律法规；c.最新技术应用的可行性；d.注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似

5、医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。5.5.4生产和生产后信息的收集有关信息的获取方法和职能部门见下表:生产和生产后信息获取方法/时机责任部门法规、标准的变化定期网上收集文控员不良事件（内部、外部）定期网上收集不良事件报告业务部通告/召回按通告/召回流程业务部监管部门监督抽查监督抽查报告文控员客户退货（顾客报怨）信息客户信息汇总，调查（分析）和评审结果业务部品质部设计更改设计更改评审研发部采购产品的质量情况采购产品质量分析品质部制造过程的问题纠正/预防措施生产部、品质部、研发部产品检验结果和留样产品的分析汇总产品检验等质量信息品质部5.5.5生产和生产后信息的评审相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动。应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。5.6风险管理方法对于风险管理过程中运用的风险管理方法应记录在相关的风险管理文档中。本公司要求在以下活动中，可适当运用风险管理方法：初步危害分析(PHA)5.7风险记录公司对每个规格型号产品的风险管理文档实施管理,风险文档管理执行文件控制程序和记录控制程序。6O相关文件文件控制程序记录控制程序设计和开发控制程序