文件控制程序.docx

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1、文件控制程序1O目的通过对质量管理体系文件（包括外来文件，如国家、行业、地方标准、法律法规和客户提供的文件等）的控制管理，确保其有严格地分类编号、编制、审核、批准、发放管理、有效性控制、保管和更新的规定，使公司的各项工作依据正确的指示进行。2.0适用范围适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。3. O术语和定义31受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a体系文件：包括各管理手册、程序文件、工作指引、检验标准、工作记录等。b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。c外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。3.2 受控文件：文件分

2、发后有任何修订或文件取消，文控中心将跟进该文件。受控文件盖有红色“受控文件”章的印章。3.3 非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，文控中心将不跟进该文件，非受控文件盖一般不做标识。3. 4技术文件：是指与工程技术有关的技术性的文件,如作业指导书、检验标准、规格书、工艺流程图、生产流程图、图纸、软件、产品说明书等。4O职责与权限4. 1各部门负责人负责本部门质量管理体系文件的管理。4.2文控中心负责公司管理体系文件的编号、存档、保管、发放的管理和控制。5O程序内容5.1管理体系文件的编制、审核和批准5.1.1公司管理体系文件的编制、审核、批准按下

3、述规定执行:文件类别编制审核批准质量手册文控中心管理者代表总经理程序文件主要责任部门主要责任部门负责人管理者代表作业指导书主要责任部门主要责任部门负责人主要责任部门负责人记录表格主要责任部门主要责任部门负责主要责任部门负人责人外来文件发文单位接收文件部门管理者代表5. 1.2作业指导书和记录表格的审核、批准规定：当责任部门所编制的文件涉及到其他相关部门时，相关部门应参与该文件的审核，批准由编制人所在部门主管进行,必要时可由管理者代表批准。5. 1.3工作文件的的格式见附录。5.1.4所有文件的编制人、审核人、批准人签名是均应注明签署日期。5.2质量管理体系文件的归档、分类、编号5.2.1公司编

4、制的质量管理体系文件公司所有的已审批质量手册、程序文件、作业指导书或作业指导书表格格式、记录表格格式应交与文控文件管理员归档、分类、统一编号。5. 2.2.编号方法:a.文件代码文件代码质量手册QM程序文件QP作业/指导书QW或QA记录表格QR或QB或QC(外来文件QSb方法：程序文件编号方法：文件代码-文件顺序号作业/指导书：QW-顺序号如：作业指导书编号方法：QW-序号(09999)作业指导书公司代号(当同一文件有多种表现方式时，在顺序号后加A、B、C以示区分)表格编号：QR-顺序号5.2. 3.版本号：A/0表示A版本。次修改.页码：1/3表示页数/总页数5. 2.4各部门文件管理负责人

5、、部门代码及文件受控号5. 2.5.外来文件公司所有已审批的外来文件根据需要交与文控中心归档、分类、发放。外来文件的编号原则上采用发文单位的原编号，内部为了管理需要可采用统一格式顺序编号,建立外来文件登记表。5. 2.6技术文件图纸的编号按图纸管理办法文件执行，其它控制与作业指导书相同。其他技术文件与管理体系文件相同。6. 3文件的有效性控制5. 3.1文件受控分类文件分为受控原版、受控副本、非受控副本。1）受控原版是在背面加盖蓝色“正本”印章的签字原件，仅作为复制用途。2）受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控文件”印章，作为公司内使用的合法文件。公司内不允许使用“受控文件”印章变黑

6、的非法复印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。3）非受控副本为受控原版的复印件，作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。5.3.2文件版本/版次规定为确保公司文件的有效性能够得到控制，对其采用份控制和页控制相结合的办法，一份文件用版本、页采用版次。对其控制最新有效版本，版本用英文字母A、B、C、表示第一版、第二版、第三版，在所采用的标准发生更改或修改较多时，经授权人认为有必要时改版；版次采用两位阿拉伯数字如0,1,2,3表示未经修改、第一次修改、第二次修改，版次达到4次修改时原则上自动改为下一版本。5.3.3质量手册、程序文件、作业指导书（不包括计划、合同、清

7、单、临时通知类作业指导书）、作业指导书表格格式、质量记录表格格式的有效性控制。文控中心负责管理质量手册、程序文件、作业指导书（不包括计划、合同、清单类作业指导书）、作业指导书表格格式、质量记录表格格式的有效性控制。5.3.4计划、合同、清单、临时通知类作业指导书的有效性控制计划、合同、清单、临时通知类作业指导书经授权人审批后生效。5.3.5外来文件的有效性控制1）外来文件包括国际、国家、部级、行业、地方的标准、法律法规和客户提供的文件等，由文控中心文件管理员填写外来文件登记表。对国际、国家、部级、行业、地方的标准、法律法规等外来文件，由文件管理员加在背面上盖蓝色“正本”印章，由管理者代表批准采

8、用。2）文件控制中心文件管理员对有更新要求的外来文件应及时跟踪并获取、更新和发放最新版本外来文件，确保公司使用的外来文件为最新有效版本。3）客户首次提供的文件，如产品规格书、产品质量标准等，业务员应提交研发部，研发部对其内容进行确认,确保客户要求得到充分识别，并转换文件。当客户文件变更时，业务员需将变更后的最新文件提交研发部，并指出变更的内容。研发部对其内容进行确认，确保客户要求得到充分识别，同时修订相应的文件。研发部确认之后的客户文件和转换成的文件以及修改后的文件，提交文控中心,受控后生效。5.4文件的发放5.4.1质量手册、程序文件和工作文件和记录表格的发放D纸档的发放：质量手册、程序文件

9、和工作文件的发放由文件管理员根据公司的具体情况制定文件控制分发记录表，在文件正面加盖红色“受控文件”印章并给出分发号发放，同时，让接收人在文件控制分发记录表上签字。2）电子档文件的发放：质量手册、程序文件和工作文件和记录表格在发放纸档文件的同时发放电子档，除记录表格以外的文件需要以PDF档发出，PDF档中应有受控文件的标识，加密并有管理者代表的电子签名。文件管理员以邮件形式发出，邮件的内容应注明变更的内容，如是首次发行则注明“首次发行”，文件接受人发出回执单，以确认接收人已接收到文件。5.4.2计划、合同、清单、临时通知类作业指导书的发放计划、合同、清单、临时通知类作业指导书由编制部门对原件进

10、行复印，发放到相关部门，由收件部门在原件上签字。5.4.3外来文件的发放外来文件由文件管理员加盖红色“正本”印章，根据实际需要发放。5.4.4文件的回收文件管理员在分发新文件的同时，应确保所有旧档文件都被及时收回，同时，让回收人在文件控制分发记录表，文件管理员对旧档加盖“作废”章。文件的使用部门的旧档电子档文件应做好标识，必要时删除。需用于现场的文件，使用部门应确保文件的有效性，无效旧版的文件应及时上交文控中心，同时申请有效最新版的文件，文件管理员实时检查监督。5.5文件的保管和借阅5.5.1文件正本由公司文件管理员负责统一归档保管。各部门体系文件副本的由各部门主管或持有人负责保管。5.5.2

11、计划、合同、清单、临时通知类作业指导书原件由编制部门负责统一归档保管，副本由各部门主管或持有人负责保管。5.5.3外来文件原件由文件管理员负责统一归档保管,受控副本由持有人保管。5.5.4如公司内部员工需要暂时借阅某种质量管理体系文件，应到文件管理员处或相关部门办理借阅和归还手续。5.6文件的更新5.6.1在公司管理体系运作过程中，各种因素均导致管理体系文件的更新，其更新的原因、内容由申请更新相关部门在文件修改登记表上写明，经原审批部门批准后，由文件管理员进行更新。5.6.2文件的更改一般应更改版次号。如果只是进行个别字句的更改，则不用更改版次号，记录于文件修订记录页上。5.6.3质量管理手册

12、的更改一般只更改版次号，不更改手册版本，当版次更改4次后，应变更版本号，当质量管理手册的内容有重大变化时，经总经理批准版本更新重发，应更改版本/版次号。5.6.4文件管理员接到经批准的文件申请单后，应更新受控原版并按规定升版，复印更新的文件并加盖红色“受控文件”印章后，发放同时收回作废文件。作废文件在纸档正面加盖红色作废章。5.6.5文件的非受控副本不受文件更新的控制5.6.6对质量管理体系进行的任何变更，应通知原认可该质量体系的认证机构。5.7.电子文件管理5.7.1网络工程师为各部门设置对各文件夹的读写权限。部门职员对各文件夹权限进行限制，原则上各部门职员不具有对其它部门文件夹的访问权限。

13、非本部门职员确需对其它部门电子文档具有读或者修改权限，需填写申请表，由部门经理批准，如需修改则按文件申请流程，受控分发执行。可以对内公开的各类文件，由文控文件管理员将文件电子版副本放在指定文件夹，对内公开。5.7.2文控文件管理员每月对受控文件电子版进行备份，对于在服务器上各部门文件夹中所有电子文档进行由网络工程师根据实际情况进行备份，并对备份数据标注日期并存档。5.7.3当服务器出现故障，或数据库系统故障，或电子文档损坏，可及时对存档的电子数据根据最近日期进行恢复的操作。5.7.4对整个网络系统中杀毒软件及时升级，升级后及时对整个网络进行杀毒处理。5.7.5文件管理员在制作PDF档文件时应加

14、上受控文件的标识并对文件进行加密，同时加上管理者代表的电子签名。当电子档文件与纸档文件不相符时，以手写签名并加盖“正本”章的纸档文件为准。当文件修改受控时，电子档文件也必须同时修改。5. 8文件废弃有必要（法律效用或积累知识）保留的已作废文件原版，由文件管理员统一保管，其上应加盖“作废”印章，并在文件、记录销毁一览表上登记，保存期限应不少于5年。6. 9记录的归档保管所有关于记录由相关部门的统计员按照记录控制程序归档保管。510文件有效性的识别D文控中心保留的纸档文件的有效性以手写签名和加盖的“正本”章为准；2）现场使用的纸档文件有效性以手写签名和加盖的“受控文件”印章为准；3）电子档文件的有效性以PDF档上加上的“受控文件”标识和加密标识以及管理者代表的电子签名为准。4）当三者出现矛盾时，以文控中心保留的手写签名并加盖“正本”章的纸档文件为准。6.0相关文件6.1文件控制分发记录表6. 2文件申请单6.3 文件、记录销毁一览表6.4 外来文件登记表6.5工作文件一览表