医疗器械GMP认证全流程.docx

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1、医疗器械GMP认证全流程注1：GMP是英文Goodmanufacturingpractice的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中国卫生部于1

2、995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。注2：GMP一般指药品生产质量管理规范(GoodManufacturingpracticeofMedicalProducts,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，

3、是提高药品质量的重要措施。注3：GMP是英文Goodmanufacturingpractice缩写，中文含义是药品生产质量管理规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。一、申请注册1、医疗器械生产许可证；2、医疗器械经营许可证；3、医疗器械产品注册；4、医疗器械体系认证；5、医疗器械GMP认证；6、医疗器械广告申请。二、医疗器械GMP认证咨询咨询方案主要分为五个阶段：（1）初步阶段调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GMP规范，结合企业现况制

4、定切实可行的GMP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；4、协助企业成立内部GMP认证小组；（2）医疗器械GMP实施阶段GMP初次培训:讲述医疗器械GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：为企业提供规范可行的硬件改造意见；监督检查改造过程及对改造效果的评价；GMP硬件体系建立、实施磨合；GMP软件体系建立、实施磨合：GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GMP体系；（3）医疗器械GMP认证申报G

5、MP认证申报资料准备及申报：GMP资料编写（内容、格式）培训；GMP资料初稿审核、修改；监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进,再运行磨合；(4)医疗器械GMP认证阶段预认证,迎接GMP现场检查：GMP认证前的迎审培训；对企业预先认证发现问题及时改进；高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；(5)医疗器械GMP结束GMP认证结果跟进及领取证书：企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；领取GMP证书。关于GMP的实施概述1 1)“药品生产质量管理规范”(GMP)是国家为了确保药品质量万无一失而制定的法规，是药品生产和质量管理的基本准则，它涵盖药品生产全过程各个环节的控制要求

6、。GMP的基本要素是要把影响药品质量的人为差错减少到最低程度，防止一切对药品的污染和交叉污染，和建立、健全完善的质量保证体系，从而实现最终的药品质量达到安全、有效、均一的目的。作为影响药品生产和质量极为重要的因素和环节，设计工作是先决，是基础，因此，设计必须对生产环境、厂房布局与实施、洁净等级的确定、设备选型与制造、材料选择、人流与物流以及生产管理等方面，全面遵循函P的准则实施，以杜绝在生产全过程中的污染、差错和混药因素，从而提供确保符合药品生产的先决条件。相信有大量训练有素的药业生产和管理人员，在这样的厂房设施中，使用合格的原辅料和生产设施，采用经过验证的生产方法，通过可靠的检验，能够生产出

7、高质量标准的产品。(2)本项目是对制剂大楼的制剂车间进行改造，而且该大楼及原车间已通过了国家GMP的认证。因此，本设计在原有基础上对本次改造工作所涉及的范围进行符合GMP要求的相关工作，确保GMP的有效实施。2 .药品污染源、污染途径及设计防治措施(1)污染源及污染途径微生物：如细菌、霉菌、酵母菌等有害病原菌、噬菌体及微生物内毒素等通过原辅料、包装材料、环境、仓贮、厂房进入药品。化学物质：原材料杂质，中间体带来的残留物，溶剂残留物等，通过原辅料进入药品。交叉污染：混批、未清洁多用设备和工具残留物、不洁的包装物，投错料，标签与药品不符等，在工艺生产过程产生污染。设备污染：润滑油、冷冻剂、污垢、设

8、备死角、人手孔、排气口等等，由设备接触药品产生污染。环境：有害气体，药物粉尘，尘埃，工艺垃圾，生活垃圾。人员：发屑、口腔、手、衣服、鞋、传染性疾病等。动物：鼠类、昆虫、鸟类通过侵害物料、设施、厂房进入药品。（2）设计采取的主要污染防治措施：车间布置1生产工艺设备布置，防止工艺流向交叉、迂回造成的交叉污染和混料。1按不同洁净要求划分洁净生产区和一般生产区。洁净生产区控制1不同洁净级别的用房之间设有缓冲间（气闸、传递窗、缓冲间等）。洁净级别高的呈相对正压5Pa,洁净区与非洁净区正压差lOPa。1空气过滤：所采用的初效，中效，高效过滤器，过滤材质选用不易释放纤维的材料。1人员净化：操作人员经换鞋、更

9、衣、洗手、穿洁净工作服、戴工作帽、工作手套，经人流通道进入洁净区，无关人员未经批准不得入内。禁止裸手直接接触药品。1原辅材料拆外包装后经缓冲间进入洁净区，包装材料清洁后经外清消毒后进入缓冲间、洁净区。1洁净区、地面、墙面、顶棚建材表面光滑应易清洗、平整、无积水、无结垢。地面采用现浇板，一万级洁净生产区地面采用环氧自流坪，十万级和三十万级洁净生产区地面采用水磨石加涂丙烯酸耐磨涂料，顶棚均为岩棉彩钢板，且墙与墙、地面与踢脚线交接处做成圆弧形。1洁净区的顶棚，采用彩钢板吊顶，顶棚高度满足下列要求：0生产设备及操作需要0净化气流的组织形式0净化技术和辅助设施的布置0管线走向及隐蔽方式设备污染源控制设备

10、是药品生产的基本工具，设备的洁净度直接影响药品的纯度。设备选型：考虑到生产工艺的物料平衡、满足工艺参数，设备材质不得与药品发生化学变化或吸附所产生的中间体药品。设备加工：与药品接触面应光滑无死角，密封体无渗漏。防止润滑油、冷却剂污染产品造成污染菌。管道系统的污染源控制与物料直接接触的管道及纯水管道均选用316L或类同标准的不锈钢材料，并标注物料名称及流向。管道必须采用僦弧焊作对头焊接，焊接处内表面需抛光，便于清洁。管道应适度倾斜，便于必要时可将系统内排空。在洁净区管道不通段长度不得超过6个管径，容器底部到阀边的距离不大于4个管径。原辅材料及包装材料设施原辅料是生产药品的基本物质基础，其质量好坏

11、直接影响到药品质量。包装材料是药品质量重要部分，是保护药品不受污染的重要环节。药品生产所需的原辅料及包装材料的采购，入库验收，保管、发放、使用等应有严格的管理制度，并制定SOP。药品生产所用原料、辅料及包装材料应符合规定标准不得对药品质量产生不良影响，待验、合格、不合格原料、辅料、包装材料分区存放，标签保管、仓贮设置防止鼠、虫类侵入设施。3 .生产管理的GMP措施。(1)厂区实施卫生管理制度，消灭厂房、管道霉菌，定期消毒，严防有害微生物、病原菌、噬菌体滋生。(2)生产区内工器具清洗，固体物料、中间品、工艺成品应装入有盖的不锈钢桶中，每批作业完毕立即清洁,防止污染。铲、勺、标尺等工器具采用不锈钢材质，无死角，无残留物，专柜保存。用毕清洁。（3）批生产记录的真实性，均一性，稳定性，规范性。（4）生产岗位建立SOP。（5）对全厂职工定期进行培训，增强规范意识。（6）根据药厂洁净生产工作岗位的要求，职工先培训，合格后方可上岗。（7）贯彻GMP要求，执行严格的SOP规格制度。从环境、硬件（厂房、设备、原辅料）、软件（GMP、SOP、清洁、认证）、人员素质（GMP规范培训）等各个方面加强全过程的科学管理、确保良好的生产秩序和药品质量。