ISO13485管理体系内审报告.docx

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1、ISO13485管理体系内审报告一审核时间2020年X月X日上午，计X天。二审核组经最高管理者批准X名内审员（通过培训、考核），管理者代表任审核组组长，分成X个审核小组。三审核目的评价公司按照GB/T42061-202*、GB/T19001-202*标准及医疗器械生产质量管理规范建立的质量管理体系运行的符合性、有效性。公司所处环境识别、风险（机遇）控制（把握）的有效性；验证质量管理体系运行有效；方针、目标及管理体系文件的适宜以及文件的执行情况等。四审核范围医用产品生产和服务的全部过程；质量管理体系覆盖的公司所有部门/单位和决策层；GB/T19001-202*标准及GB/T42061-202*医

2、疗器械质量管理体系用于法规的要求的全部条款。五审核依据1、GB/T42061-202*标准、GB/T19001-202*标准、医疗器械生产质量管理规范2、质量手册（版本A/0）、程序文件及公司其他质量管理体系文件3、产品技术标准或产品技术要求；4、国家与地方政府颁布的有关法律法规及其他要求。六审核过程和方式按照内审计划要求，审核组长要求内审员进一步学习GB/T42061-202*标准、GB/T19001-202*标准、医疗器械生产质量管理规范；学习公司的质量管理手册、程序文件、相关单位的作业文件，各小组按审核计划要求编写内审检查表。现场审核采用询问、抽样、对照条文找证据、现场观察等方法。然后集

3、中各组检查的问题讨论，由审核组长决定是否开出不符合项。末次会议由审核组组长（管理者代表）主持，各受审核单位负责人及审核组成员参加。会上通报了审核情况,对出现的不符合项由各单位进行确认。管理者代表就审核事实质量管理体系运行作出结论，并要求各单位举一反三对出现的不符合限期完成纠正。此次管理体系审核开出X个一般不符合项：行政部收集的法律法规不全，七审核结论质量管理体系内部审核策划充分，内审员认真审核，覆盖管理体系标准的所有条款要素，公司所有部门和管理决策层，符合内部审核程序要求。公司所处的内外部环境得到充分识别，相关方需求和期望得到充分识别评审，风险和机遇得到充分识别评价，制定应对措施，其实施有效。

4、以上三方面在建立管理体系时均予以考虑。管理体系文件不仅发放到相关单位和岗位,且得到有效的宣贯，方针和目标传达到全体员工及相关方,体系保持有效运行之中；全员的质量管理的基本知识增强,质量过程控制得到加强，风险得到控制，公司的管理绩效进-步提高O通过此次公司内部质量审核，各相关部门和个人能认真对待、积极配合，内审过程实施顺利。虽然在审核过程中发现了一些问题，但各部门均进行了限期整改，整改实施有效，达到了预期效果。通过内审事实说明公司建立、实施的质量管理体系运行有效。八整改要求管理者代表就审核发现的的问题，并本着持续改进的原则，提出如下整改意见和要求：1）针对管理体系内审中出现的X个不符合，人资行政部需要组织相关人员学习GBT42061-202*idtIS013485:202*标准4.2.4条款要求，2）由管理者代表组织公司各部门人员再学习和加深理解GBT42061-202idtIS013485:202*标准要求。3）人资行政部人员组织各部门负责人员学习医疗器械法律法规要求。内审发现的不符合项已发至相关单位，已提出纠措计划，经评审后实施，并限定纠措计划的完成时间。内审员已对纠正措施、改进措施的实施情况和效果进行了验证。不符合项的整改已关闭。审核组长（管理者代表）：XXX2XXX年X月X日