ISO13485管理评审资料.docx

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ISO13485管理评审资料-管理评审计划管理评审时间管理评审地点公司会议室主持人评审目的：确保IS09001:2015质量管理体系和GBT42061-202*idtIS013485:202*医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，把握机会，及时识别本企业改进与变更的需要。评审成员：总经理：管理者代表：各部门管理评审内容：1）IS0900L2015质量管理体系和GB/T42061-202*idtIS013485:202*医疗器械质量管理体系的质量方针、质量目标的达成情况；2）顾客满意度情况，顾客及其它相关方的有关的信息反馈情况；3）公司管理体系运作总体状况进行分析总结；4）生产和服务运行过程控制状况，管理绩效情况；各部门对过程绩效进行分析总结；5）生产和服务的不合格情况，事故事件和统计分析报告，纠正措施实施状况；由管理体系负责人提出管理体系执行及修正状况并寻求改进的机会；6）法律法规的符合性；7）外部供方的绩效；8）应对风险和机遇的控制情况；9）由管理体系负责人提出内外部审核结果及改善情况，并对审核中重大问题进行总结；10）医疗器械类产品风险的分析情况；11）质量管理体系改进的情况。管理评审准备工作要求：各责任部门负责人针对上述评审内容作好相应准备，尽量形成书面资料报告。