ISO13485医疗器械质量管理体系内审检查表-工程部.docx

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1、ISO13485医疗器械质量管理体系内审检查表-工程部标准条款审核内容现场审核记录4.2.3医疗器械文档查有哪些医疗器械文档，医疗器械文档管理情况？保留1套产品的医疗器械文档。7.1产品实现的策划产品实现策划的具体文件有哪些？产品的策划的文件包括：1 .采购信息，如原材料、包装材料的技术要求；2 .生产和服务所需的信息，如工艺文件、作业指导书、环境要求等；3 .产品技术要求；4 .产品检验规程书5 .使用说明书、包装和标签要求等。6 .标识和可追溯性要求；7 .提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、医疗器械安全有效基本要求清单等。7.3.1设计开发项目概况目前暂无设

2、计开发项目。总则7.3.2设计和开发策划L是否建立了设计控制程序并形成文件？查看文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程；2 .产品开发策划形成了什么文件或记录？是否包括了设计开发各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动？3 .参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施有效管理，确保了有效沟通？目前暂无设计开发项目。7.3.3设计和开发输入L抽查新开发产品的设计输入列表，设计输入是否包括了产品的用途、功能。性能和安全要求，法律、法规的要求，风险管理控制措施和其他要求；2.设计输入是否进行了评审？相关记录。目前暂无设计开发项目。7.3.4设计和开发输出1 .设计和开发输出应当满足输

3、入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料，是否符合要求。2 .设计和开发输出应当得到批准。查看设计和开发输出资料，是否符合要求。目前暂无设计开发项目。7.3.5设计和开发评审L新产品的开发是否按开发计划进行了评审？相关部门代表是否参加？2.对设计评审存在的问题是否采取了必要的措施？检查相关记录。目前暂无设计开发项目。7.3.6设计和开发验证L是否按策划的安排，在适宜的阶段进行了设计验证，如何进行验证？检查验证的记录；（试生产，设计和开发到生产的转换活动）2.对存在的问题是否进行了跟踪验证？检查相关记目前暂无设计开发项目。录。3.是否有到专业检测机构进行

4、验证的过程？如有，应保存验证的记录。7.3.7设计和开发确认1 .在新产品交付前，是否经过确认？2 .是否按策划的安排，在适宜的阶段进行设计和开发确认？查看相关记录。3 .对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？查看相关记录。目前暂无设计开发项目。7.3.8设计和开发转换L设计、开发输出向制造转换是否形成程序？2.查设计和开发转换的实施证据。目前暂无设计开发项目。7.3.9L对接收到的设计和开发的更改是否经过评审、验证以及必要时的确认？评审是否包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响以及其他可能带来的风险？必要时是否可采取的措施将风目前未有设计开发和过程变更的更设计和开险降到可接受水平？改情况。发更改的控制2 .如何确认相关人员知道更改的内容？3 .更改后的相关文件实施前是否得到再次批准，原文件有无回收，是否得到控制？