注册类伦理初审资料清单.docx

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1、注册类伦理初审资料清单Ol申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函1 .纸质版：盖章原件2 .注明Pl科室和姓名02NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）1 .非注册药物临床试验或临床研究:可提供注册临床批件，但须注明为非注册临床试验）；2 .请提供完整的批件或通知书，例如试验药物剂量改变、试验期别改变，请提供后续CDE跟进意见或CDE沟通同意继续进行试验的截图。3 .创新药需要前置伦理立项的,可不提供,需提供说明。4 .第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，需经过NMPA批准。03申办者的资质1 .营业执照；2 .生产许可证（生产企业）；3 .

2、GMP证书或满足GMP条件的声明（生产企业）。4 .如申办者和生产企业是从属关系，请提供关系声明及生产资质；5 .如委托生产，需提供委托文件如委托生产说明/委托函/合同等）及委托生产企业资质。6 .器械类项目需要有营业执照、医疗器械生产许可证等资质。04CRO委托函及资质（如适用）1 .委托函应为双方盖章件；2 .资质包括营业执照等。05中心实验室或第三方实验室（如适用）L文件包括：委托函；营业执照；资质认证证书，如室间质评证书或CAPo2.请以公司为单位整合文件。06CRA委托函及资质L委托函：注明身份号、手机号及邮箱；2.资质：简历签字、GCP证书（2021年以后，近三年；公司内部培训证明

3、不予认可）、身份证复印件、毕业证、学位证。07人遗办材料我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料，包括申请书、受理文件、批件、备案证明等；如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦理后才申报遗传批件的需提交说明。08组长单位伦理批件和成员表（如适用）L本中心为组长单位的不适用，其余均需提供；2.本中心作为参与单位，请保证递交材料与组长单位一致；如组长单位初审意见为修改后同意，请递交初审审查意见函和最终批件；如有相关文件更新（方案知情、研究者手册、病例报告表、招募广告、给受试者的相关文件等），请补充递交修正案批件或涉及文件的备案资料。09研究者手册（版本号，日期）如有实验室操作

4、手册也放到此项下10试验方案（版本号，日期）1.申办者和CRo统计单位等（如方案包含该单位签字页）的签字页签字（如适用）；2 .本中心Pl签字页签字、首页签字；3 .组长单位Pl签字页签字（如适用）。11病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期）L如提供电子版，请额外提供首页盖章页；2.如盖章纸质版，可缩印，但务必确保字迹清晰可辨。12研究病历样表（版本号、日期）（如适用）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由13知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字

5、页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方公正见证人签字的说明。1 .所有知情同意书均要有研究者和伦理联系方式，包括疾病进展和妊娠伴侣告知等。2 .请完整并正确填写本中心伦理名称和联系电话：*市人民医院临床试验伦理委员会0543-32830563 .页眉页脚不要出现公司名字。4 .如果是多期别项目，如1/11期项目，而本中心仅参与Il期，请注明本中心参与的期别。5 .对受试者进行的各项干预都要有相应的补贴，建议：交通补贴至少200元/次，采血补贴至少200元/次，肿瘤组织采样至少300-500元/次。14受试者招募广告（版本号、日期）（如适用）L招募广告中不要出现“免费”等诱导字样。2.

6、招募广告要写明发布的渠道：例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）；如招募广告中未包含发布渠道，需另外提供说明。15其他受试者相关材料（如适用）1 .受试者日记卡；2 .受试者评分表或问卷；3 .受试者须知等宣教材料；等。注意：请将要提供给受试者阅读的所有材料，或可后续进行备案，未在伦理备案的材料不能在试验中使用。16试验用药品的药检证明产品检验报告（器械类）包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供：涉及上市药品需提供注册证；疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告；进口药品需提供进口药品通关单及指定研究院药检报

7、食。注意：确保提供药检证明药物在有效期内。器械类项目应提供产品检验报告，包括试验用医疗器械自检合格报告、具有资质的检验机构出具的1年内的产品注册检验合格报告、进口通关单（进口产品）。17试验用药品的说明书（如适用）产品说明书（器械类）器械类项目应提供产品说明书，首次植入人体的医疗器械，需要再补充提交动物实验报告。18临床试验责任保险单1.保险单包括保险批单和合约条款，请提供完整文件。2 .如本中心为组长单位或伦理前置审查者,可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供。3 .如被保人数和方案要求的入组例数有落差,请说明情况。19盲法试验的揭盲程序（如适用）20申办者、CRO.统计单位、

8、参加单位信息表21本中心拟参加本试验的研究者名单包括姓名、专业、职称、初步分工等，可以不用研究者签字。22本中心拟参加本试验的研究者资质1 .名单中包含的所有研究者资质；2 .资质包括：研究者简历签字原件（本人签名签日期）、GCP证书（2021年以后，近三年；Pl必须是国家或省级证书）、医师/护师执业证书（确保姓名/注册地点/注册专业及变更注册页清晰可辨，护士执业证确保注册时间在有效期内）23风险管理计划（如适用）24SMO和CRC资质资料（如适用）1. 申办者/CRO对SMO的委托书；2. SMO营业执照；3. CRC资质：委托函原件、简历签字原件、GCP证书（近三年；公司内部培训证明不予认

9、可）、身份证、毕业证、学位证25研究经济利益冲突声明（模板）Pl签署并注明日期26初始审查申请（模板）Pl签署并注明日期27研究材料诚信承诺书Pl签署并注明日期28生物样本、信息数据的来源证明Pl签署并注明日期29临床试验伦理审查材料递交函（模板）Pl签署并注明日期30试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明（器械类）仅器械类需要，自行拟定。文件说明：项目组提供文件加盖申办者红章、骑缝章；请确保提供证书在有效期内。凡是提交中英文资料的均以中文资料为准，请务必找专业人士认真反复翻译，语序和句子要符合GCP要求，医学关键词要符合医学辞典。建议不要找翻译公司。上述资料每项之间

10、需加隔页纸并标明资料名称，侧面标明序号，用快劳夹装订整齐1套原件，1套复印件。伦理初审说明：【流程】所有注册类临床试验均应会议审查。【资料递交】整理电子版压缩包发送至伦理委员会邮箱*伦理委员审查电子资料，故请务必保证电子资料无误！（签字盖章完整）资料包包括：形审纸质资料扫描件，模板从*市人民医院官网下载）同类文件整合成一个文件，如003-申办方资质文件包括营业执照+生产许可证+GMP证书或声明，不要分成3.1、3.2、3.3!电子资料无误后，签署递交函（模板）和纸质版资料。会前准备PPT,安排汇报人：PPT控制在20页左右，6分钟内汇报完成。【伦理打款】首次伦理审查费用申办方需在伦理会及快审召开之前将伦理委员会费用3180元（含税）（打款备注：项目简称+Pl姓名）；项目开展过程中如有修正案审查会审费用2120元（含税）/次，快审费用1060元（含税）/次。银行名称：*账号：账户名称：*市人民医院纳税人识别号：*【伦理审查意见领取】会后5个工作日内通知领取时间。发票：电子发票（无纸质发票）随时与伦理委员会秘书沟通领取。【伦理联系方式】地址：*市人民医院门诊楼6楼联系人：*（伦理秘书）联系电话：*