《药事管理与法规》试卷一.docx

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1、药事管理与法规试题一一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分，共15分。1 .国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）A.CDAB.CFDAC.SFDAD.FDAE.FDCA2 .依照中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.市场上供应较少的品种C.本单位科研的品种D.本单位临床需要品种E.市场上没有供应的品种3 .药品生产许可证的有效期是（）A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年4 .“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的

2、事C.价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事D.广告、价格、检验、管理等活动有关的事5 .执业药师考试属于（）A.执业资格准入考试B.职业资格准入考试C.药师资格准入考试D.主管药师资格考核6 .中药是指在中医基础理论指导下用以防治疾病的药物，它包括（）A.中药材、中药饮片、民族药B.中药材、中药饮片、中成药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药7 .GSP规定在库药品实行色标管理，不合格药品为（）A.红色B.绿色C.红色D.橙色8 .新药注册的“两报两批”是（）A.药物临床前研究的申报与审批，药物非临床研究的申报与审批B.药物临床前研究的申报与审批，药物临床研究的申

3、报与审批C,药物非临床研究的申报与审批，药物临床研究的申报与审批D.药物临床研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批9 .未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（）A.补充申请B.仿制药品申请C.进口药品申请D.新药申请10 .药品生产企业必须执行（）A.GMPB.GLPE.GCPC.GSPD.GAP11 .国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品C.处方药和非处方药D.内服药和外用药12 .有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（）A.后一天B.前一天C.前一个月D.后一个月13 .药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（

4、）A.1/2B.3AC.2倍D.4倍14 .药品广告的审查批准部门是（）A.国家食品药品监督管理局B.国家工商行政管理局C.省级食品药品监督管理局D.省级工商行政管理局15 .我国药品价格的管理形式包括（）A.药监部门定价和企业定价两种B.政府定价和市场调节价两种C.药监部门定价和发改委定价两种D.国家定价和地区定价两种二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分。L下列属于CFDA直属机构的是（）A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.药品注册司D.省级食品药品监督管理局E.医疗器械技术审批中心2 .属于特殊管理的药品是

5、（）A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.生物制品E.医疗用毒性药品3 .GSP的适用范围包括（）A.医疗机构B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品研发机构E.药品生产企业销售药品过程中的药品储存和运输环节4 .药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.再注册申请5 .我国药品质量监督检验的类型包括（）A.抽查检验B.注册检验C.委托检验D.指定检验E.国家检验6 .下列那些药品其标签必须印有规定的标志（）A.外用药品B.非处方药C.处方药D.麻醉药品E.精神药品7 .不得发布广告的药品是（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品8 .医疗

6、机构配制的制剂C.军队特需药品D.国家食品药品监督管理局明令停止或禁止生产、销售和使用的药品E.批准试生产的药品8 .GSP关于药品储存的要求包括（）A,药品与非药品分开放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存E.拆除外包装的零货药品应当集中存放9 .药品内标签因包装尺寸过小无法全部标明规定内容的，至少应当标注的内容有（）A.药品通用名称C.规格10.执业药师的执业领域包括A.药品的研究领域C.药品的经营领域B.药品商品名称D.产品批号E.有效期（）B.药品的生产领域D.药品的使用领域E.药品的监督管理领域三、名词解释。每题5分，共30分。L执业药师：2 .非处方药：3 .新药：4 .药品不良反应：5 .医疗用毒性药品：6 .中药材：四、简答题。共35分。L阐述药品的质量特性。（4分）2 .开办药品经营企业的条件是什么？（6分）3 .处方有哪几部分组成，何谓“四查十对”?（10分）4 .什么是假药？哪些情形的药品按假药论处？（15分）