偏差控制管理制度.docx

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1、偏差控制管理制度一、偏差定义偏差：是指所有偏离已;雌的彳呈序或标准的任何情况（包括任何偏离生产工艺、质量标准、检睑方法、操作规程等不符合情况或对产品有潜在的影响）。二、偏差范围1.产品污染和交叉污染。2、人员偏差.3、设备/仪甥故障。4、物料偏差.5、生产工艺偏图及变化。6、产品批量超过允许范围.7、包装及标签数额平衡超出范围。8、产品质量随工序加工而发生的偏离.9、生产环境及厂房偏差。10、物料标识偏差.11、验证偏差。12、实睑室偏差.13、仪器/设备超过校验期.14、质量状态管理偏差.15、追溯性偏差.16、变更控制偏差.17、未遵循与质量相关文件的规定.18、记录填写偏差.19、趋势分

2、析中可能存在的潜在偏差。20、停水、停汽、停电等异常情况对产品质量产生的隐患.21、计算机系统故障影响数据的完整性.22、其它未提及的偏差.三、偏差的分类1、轻微偏差：属微小的对法规或程序的偏离。不足以膨响产品的质量，原因一般较明确,无需进行深入的调查，但必须立刻采取纨正措施，并立即记录在批生产记录领它GMP受控文件中.2、一般偏差：属较大偏差。该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入的调杳，直明原因，采取纠正措施进行整改。3、重大偏差:属大偏差.该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重后果，或可能导致产品的报废.必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因.除必须建立纠

3、正措施外，还必须建立长期的预防性措施.口四、偏差管理的主要步赛1、偏差的报告发生偏差时，由偏差发现人立即发起偏差报告或立即向主管报告，随后由主管识别并决定发起偏差报告，填写偏差报告记录.偏差发起者应初步判断是否需要采取立即的绢正措施,以减少偏差的发生对生产物料、设备、生产区域设施、生产工艺及相关操作程序的膨响，并在30分钟内报告给QA人员，由QA人员对发生的偏差进行分类，判断属于轻微偏差、一股偏差以及重大偏差中的哪一类。2、QA对分类的识别当QA判定为微小偏差时，无需进行根本原因的调查，立即实施纠正整改措施,并记录在偏差报告中.当QA判定为一般或重大偏差时,应立即采取以下行动:1）成立调查组，

4、调查偏基发生的根本原因.调查主要包括以下内容：与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、睑证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等；复核涉及批号的批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维修记录等；设备/设施检直及维修检查；复核相关的产品/物料/留样；回顾相关的投诉趋势；稳定性考察结果趋势，曾经发生过的类似不符合条件趋势；必要时访问或审计供应商；评价对此前/后续批号潜在的质斑影响.2）偏差影响的评估调直组完成偏差发生的根本原因的调查后,填写偏差报告，由偏差发生的责任部门对偏差产生的膨响进行评估，如发现调查内容不够详尽，应按规定期限立即进行补充

5、.评估完成后，由QA负责人对评f古结果进行审核，未尽事宜尽快补充完善.3）纠正预防措施的制定a针对偏差发生的原因，建立所有可能的解决方案，可以消除根本原因的长期解决方案.对于不能消除根本原因的列出可以降低风跄的解决方案,同时对偏差进行回顾，如果发现有重岌发生的偏差，就要调查原来确定的原因是否正确或者采取的CAPA是否有效，根据调查的结果决定是否需要采取更进一步的CAPA.b.针对根本原因，QA审核每个措施的恰当性，保证纠正预防措施能够有效解决该类偏差的再次发生。c制定的组正预防措施应包括相关人员职责、措施整改的方案计划以及预计的完成时间。d品质技术部审核批准纠正预防措施的实施方案.偏差处理部门负责人按批准措施组织进行偏差处理，并将处理情况填写于偏差处理单中，必要时附处理过程的原始记录或复印件.e.QA现场检查员对偏差处理过程进行重点监控，对处理后记录及质量情况仔细核实，以确保产品符合质量要求.f若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须立即通知品质技术部，采取措施停止相关批次的放行，直至调意确认不受其膨响后方可放行.g偏差产生后如涉及变更，执行变更控制管理制度，偏差产生后如涉及睑证，执行睑证管理制度，偏差产生后如涉及返工执行返工与再加工管理陟,h.关键参数出现偏差后需要进行稳定性考察，在复睑期内出现指标不合格执行产品召回处理程序.