抗菌药物分级管理.docx

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1、抗菌药物临床应用管理方法已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。部长陈竺二。一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平,促进临床合理应用抗菌药物,限制细菌耐药，保障医疗质量和医疗平安，依据相关卫生法律法规，制定本方法。其次条本方法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以与具有抗菌作用的中药制剂。第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县

2、级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条本方法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条抗菌药物临床应用应当遵循平安、有效、经济的原则。第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。依据平安性、疗效、细菌耐药性、价格等因素.将抗菌药物分为三级：非限制运用级、限制运用级与特别运用级。具体划分标准如下：（一）非限制运用级抗菌药物是指经长期临床应用证明平安、有效.对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制运用级抗菌药物是指经长期临床应用证明平安、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特别运用级抗菌药物是指具有以下情形之一

3、的抗菌药物：1 .具有明显或者严峻不良反应，不宜随意运用的抗菌药物；2 .须要严格限制运用，避开细菌过快产生耐药的抗菌药物；3 .疗效、平安性方面的临床资料较少的抗菌药物；4 .价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理书目由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。其次章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院与专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药

4、物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成.医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规聿，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应书目，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件,并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药状况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息.提出

5、干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训.组织对患者合理运用抗菌药物的宣扬教化。第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参加抗菌药物临床应用管理工作。第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用供应技术支持，指导患者合理运用抗菌药物，参加抗菌药物临床应用管理工作。第十三条二级以上医院应当依据实际须要，建立符合试验室生物平安要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培育、分别、鉴定和药物敏感试

6、验等工作.供应病原学诊断和细菌耐药技术支持，参加抗菌药物临床应用管理工作。第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉与抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培育和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章抗菌药物临床应用管理第十五条医疗机构应当严格执行处方管理方法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定与技术规范，加强对抗菌药物遴选、选购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十六条医疗机构应当依据省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理书目，制定本机构抗菌药物供应书目，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构

7、抗菌药物供应书目包括选购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得选第十七条医疗机构应当严格限制本机构抗菌药物供应书目的品种数量.同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相像或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应书目。第十八条医疗机构确因临床工作须要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门具体说明缘由和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物供应书目品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政

8、部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。其次十条医疗机构应当依据国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物书目、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品书目收录的抗菌药物品种。基层医疗卫朝气构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种1I其次十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一选购供应.其他科室或者部门不得从事抗菌药物的选购、调剂活动。临床上不得运用非药学部门选购供应的抗菌药物。其次十二条因特别治疗须要，医疗机构需运用本机构抗菌药物供应书目以外抗菌药物的,可以启动临时选购程序。临时选购应当由临床科室提出申请，说明申请购

9、入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、运用对象和运用理由,经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后,由药学部门临时一次性购入运用。医疗机构应当严格限制临时选购抗菌药物品种和数量.同一通用名抗菌药物品种启动临时选购程序原则上每年不得超过5例次。假如超过5例次，应当探讨是否列入本机构抗菌药物供应书目。调整后的抗菌药物供应书目总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时选购状况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。其次十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告,经药学部门提出看法后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组

10、三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入选购供应书目。抗菌药物品种或者品规存在平安隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规运用等状况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换看法。清退看法经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换看法经药事管理与药物治疗学委员会探讨通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应书目。其次十四条具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特别运用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

11、，可授予限制运用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师.在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以与乡村医生，可授予非限制运用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用学问和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。其次十五条抗菌药物临床应用学问和规范化管理培训和考核内容应当包括：

12、（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理方法、处方管理方法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用与管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与留意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与限制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。其次十六条医疗机构和医务人员应当严格驾驭运用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制运用级抗菌药物；严峻感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制运用级抗菌药物敏感时，方可选用限制运用级抗菌药物。其次十七条严格限制

13、特别运用级抗菌药物运用。特别运用级抗菌药物不得在门诊运用。临床应用特别运用级抗菌药物应当严格驾驭用药指证,经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特别运用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用阅历的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担当。其次十八条因抢救生命垂危的患者等紧急状况，医师可以超级运用抗菌药物。越级运用抗菌药物应当具体记录用药指证，并应当于24小时内补办越级运用抗菌药物的必要手续。其次十九条医疗机构应当制定并严格限制门诊患者静脉

14、输注运用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站运用抗菌药物开展静脉输注活动.应当经县级卫生行政部门核准。第三十条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构与临床各专业科室抗菌药物运用状况，评估抗菌药物运用相宜性；对抗菌药物运用趋势进行分析，对抗菌药物不合理运用状况应当与时实行有效干预措施。第三十一条医疗机构应当依据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以依据当地和本机构细菌耐药监测状况阅历选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后依据检测结果进行相应调整。第三十二条医疗机构应当开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制，并实行下列相应

15、措施：（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当与时将预警信息通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重阅历用药；（三）主要目标细菌耐药率超过50的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（四）主要目标细菌耐药率超过75驰的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，依据追踪细菌耐药监测结果,再确定是否复原临床应用。第三十三条医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用状况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物运用量、运用率和运用强度等状况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发觉严峻问题的医师进行指责教化,状况严峻的予以通报。医疗机构应当依据要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用状况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制运用级抗菌药物临床应用状况,每年报告一次”艮制运用级和特别运用级抗菌药物临床应用状况，每半年报告一次。第三十四条医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。第三十五条医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异样状况开展调查，并依据不同状况作出处理：（一）运用量异样增长的抗菌药物；（二）半年内运用量始终居于前列的抗菌药物；（三）常常超适应证、超剂量运用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严峻不良事务的抗菌药物。第三