不良事件监测控制程序.docx

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1、不良事件监测控制程序1.1 目的对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。1.2 适用范围本公司医疗器械产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。3. O术语和定义3.1 医疗滞械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3. 2严重伤害，是指有下列情况之一者：1）危及生命:2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。3.3 群体医疗器械不良事件：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生

2、命安全造成损害或者威胁的事件。3.4 医疗器械召回：指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。3.5 医疗器械存在安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括：a医疗器械分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的;b集中出现医疗器械不良事件的：c医疗器械生产过程不符合医疗器械GMP要求，可能影响医疗器械质量安全的；d医疗器械包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的：c因安全原因撤市，需

3、要收回已上市销售医疗器械的；f其他原因可能对人体健康产生危害的3. 6缺陷：指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。4. O职责与权限4. 1总经理：4.1 .1医疗器械不良事件报告的批准，产品召回批准；4.2 .2确保相关纠正措施在本公司内部的有效实施。4.2管理者代表：4.3 .1负贵组织对已经销售产品的不良事件的原因分析及改善措施确定；4.4 .2负责依据其职责向医疗器械监督管理部门汇报，填写相应的报告文件。4.5 业务部：负贡收集产品销售信息，接收客户有关产品质量问题投诉，对构成不良事件的质量问题，书而向管理代表汇报。4.6 品质部：协助管理代表进行不良

4、事件的事故原因调查分析，纠正措施制定等工作。5. O程序内容5.1 不良事件的收集方法及监测5.1.1 业务部在公司网站、邮件等发布市场信息反馈记录表并通知客户如实填写完成后及时传回公司。品质部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良事件应及时填写可疑医疗器械不良事件报告表。5. 1.2公司业务部在与客户沟通时应当协助品质部收集相关信息,如有异常情况应及时填写市场信息反馈记录表，并报品质部。5.1 .3业务部应当密切注意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事件的相关情况，必要时组织相关部门评价我公司产品是否存在相同隐患。如有，可按5.3的相关要求提前介入处理。5.2 不良事件报告原则5. 2

5、.1基本原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。5. 2.2濒临事件原则：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。5. 2.3免除报告原则：以下情况可免除报告。a）使用者在应用前发现医疗器械有缺陷：b）完全是患者因素导致了不良事件；C）事件发生仅仅是因为器械超过有效期；d）事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。5.1 不良事件的上报程序、时限及处理5.2 .1不良事件的上报程序：品质部应填写可疑医疗器械不良事件报告表，经总经理批准后，上报告给国家相关管理部门（一般不

6、良事件报当地管理部门，严重不良事件报国家管理部门）。5.3.2不良事件的上报时限：发生严重不良事件的，应7日内上报：发生一般不良事件的，应在20口内上报。5.3.3不良事件的处理5.3.3.1不良事件发生时，品质部组织公司相关部门人员与发生不良事件的医疗机构进行评价，必要时邀请其他医疗机构专家参加，如经审核不属于医疗器械不良反应时，由使用单位处理：如经审核不属于医疗器械不良反应时，但与该产品的使用有较密切关系的，按本程序5.4中规定进行不良事件忠告性通知，提请使用者和患者注意。5.3.3.2查明不良事件是不良反应的，应填写医疗器械不良事件报告表，并对该批次产品或附件实施召回改进或对相关机构或患

7、者进行补偿。召回按产品召回管理办法执行。5.3.3.3品质部经总经理授权向国家相关管理部门报告召回情况,并填写医疗器械召Im事件报告表。5.3.3.4在需要召回产品过程中，如果尚没有完全解决、判定相关技术问题时，相关产品必须停产、登记、清理以便进一步确定处理方式。5.3.3.5出现医疗器械不良反应后，各相关部门应按照纠正和预防措施控制程序进行纠正和预防。5.4忠告性通知5.4.1产品销售后，发生不良事件时采取的补救措施或补充信息；或者国家相关主管部门发布的法律法规规定应采取的措施或补充信息时，应予以发布忠告性通知。5.4.2当需要进行忠告性通知时，由总经理批准后，品质部会同业务部选择适宜的方式

8、如电话、传真、媒体或通过其他方式发布。5.4.3对于重要参数的更改，应向国家相关主管部门进行通报并报批。5.5产品召回5.5.1医疗器械召回的级别一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害或者死亡：二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害;三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.5.2医疗器械召回的时限一级召回时限应在24小时以内全面展开医疗器械召回工作。二级召回时限应在48小时以内全面展开医疗器械召回工作。三级召回时限应在72小时以内全面展开医疗器械3回工作。5.5.3医疗器械召回的调查与评估5.5.3.1公司应对医疗器械市场收集的信息或

9、者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在隐患的医疗器械进行调查，确认医疗器械存在安全隐患的，应立即决定召回。当公司作出医疗器械召回决定的，应当立即向省食品药品监督管理部门和市食品药品监督管理部门提交医疗器械3回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至省食品药品监督管理部门和市食品药品监督管理部门备案。5.5.3.2医疗器械安全隐患调查的内容a已发生医疗器械不良事件的种类、范围及原因；b医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；c医疗器械质量是否符合国家标准，医疗器械生产过程是否符合医疗器械生产质量管理办法等规定，医疗器械生产与批准的工艺是否一致：d

10、医疗器械储存、运输是否符合要求；e医疗瑞械主要使用人群的构成及比例；f可能存在安全隐患的医疗器械批次、数量及流通区域和范围；g其他可能影响医疗器械安全的因素。5.5.3当医疗器械召回决定下达后，应立即通知有关的医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当发布公众警示,提醒公众关注被召回医疗器械存在的健康伤害。5.5.4医疗器械召回调查评估报告和召回计划应当提交到当地的食品医疗器械监督管理局；医疗器械实行一级召回的，应当同时向国家食品医疗器械监督管理局提交上述资料。5.5.5调查评估报告应当包括以下内容a召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；b实施召回的原因：c调

11、查评估结果；d召回分级。5.5.6医疗器械召回计划应当包括以下内容a医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；b召IUI措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；c召回信息的公布途径与范围：d召回的预期效果；e医疗瑞械召回后的处理措施；f联系人的姓名及联系方式。5. 5.7医疗器械召回计划变更的，应当报当地的食品医疗器械监督管理局备案。6. 5.8.1公司应定期向当地的食品医疗器械监督管理局提交医疗器械召回阶段性进展报告。7. 施一级召回的，公司应当每3日提交阶段性进展报告，紧急情况下应当口报告：8. 施二级召回的，应当每7日提交阶段性进展报告：9. 施三级召回的，应当每15口提交阶段性进展报告。10. 5.8.2公司对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向当地的食品医疗器械监督管理局报告。11. 5.9医疗器械召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在评价结束后向当地的食品医疗器械监督管理同提交医疗器械召回总结报告。12. 5.10品质部应当收集医疗器械召回过程中所有的文件、指令、信函、传真件、电话记录、召回记录的等原件并交文控中心存档。13. 相关文件13.1 纠正和预防措施控制程序13.2 市场信息反馈记录表6.30可疑医疗器械不良事件报告表6.40医疗器械不良事件报告表6.50医疗器械召回事件报告表6.6召回计划实施情况报告6.70医疗器械安全隐患调杳评估报告