编制说明_电声学 助听器 第13部分：对移动数字无线设 备电磁抗扰度的要求和测试方法.docx

国家标准电声学助听器第13部分：对移动数字无线设备电磁抗扰度的要求和测试方法（征求意见稿）编制说明一、工作简况（一）任务来源本文件助听器系列标准一直归口全国电声学标准化技术委员会（SAC/TC23）管理，主管部门为工业和信息化部（电子），计划项目名称为电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMe）（GB/T25102.13-2010）,本标准等同采用IEC60118-13:2019Electroacoustics-Hearingaids-Part13:Requirementsandmethodsofmeasurementforelectromagneticimmunitytomobiledigitalwirelessdevices，本项目的计划代号20231222-T-339。项目承担单位为：上海市医疗器械检验研究院（第一起草单位）、中国电子科技集团公司第三研究所、江苏省医疗器械检验所、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、索诺瓦听力技术（上海）有限公司。（二）工作过程（1）成立标准工作小组接到标准修订任务后，上海市医疗器械检验研究院牵头，与中国电子科技集团公司第三研究所、江苏省医疗器械检验所、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、索诺瓦听力技术（上海）有限公司成立了标准工作小组，并就标准修订工作任务进行了分解部署。（2）组织召开标准内部研讨会和专家咨询会，编制完成标准草案2023年12月，工作小组组织召开标准内部研讨会和专家咨询会，就标准主要内容进行研讨。会后，工作小组根据专家意见对标准草案初稿进行了修改，形成了标准草案。项目任务下达，完成草案稿；（2）组织召开标准征求意见稿内部研讨会，编制完成标准征求意见稿2023年12月2024年3月，工作小组制组多次组织召开内部研讨会，就标准的主要内容等关键问题进行研讨，形成标准征求意见稿。二、标准编制原则和确定主要内容的论据及解决的主要问题本标准的编制原则与国际标准保持一致。本标准按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则和GB/T1.2-2020标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则的要求和规定编写，标准内容和格式严谨、规范。IEC60118-13:2004版对频率划分存在局限性，临近者兼容要求标准较低，使用者兼容时未考虑拾音线圈模式等，已经不能适应当前复杂的电磁环境，不利于助听器电磁兼容水平的提升和性能的稳定。IEC60118-13:2019对助听器临近者兼容性提出更高要求，也规定了使用者兼容性时拾音线圈模式等。与GB/T25102.13-2010相比较，有以下变化：（1）增加部分术语和定义；（2）助听器的组成增加了可选的感应拾音线圈；（3）调整了频率范围和测试场强值；（4）增加了感应拾音线圈模式的使用者兼容性的测试。（5）修改了抗扰度测试中助听器的位置。三、主要试验或睑证情况分析基本与IEC60118-13:2019版保持一致，由于国内助听器研发、听力学等欠缺，目前助听器生产厂家主要为国际大厂，新的修订会增强对助听器生产厂家提高技术的要求，研发、生产出更好的产品。随着对助听器IEC60118系列标准的引用，国内行业的发展，助听器国内标准专家正越来越多的参与到IEC标准的制/修订中。本项目与现行法律、法规和强制性国家标准没有冲突，而且有利于促进最新版医疗器械监督管理条例、助听器注册技术审查指导原则及其配套法规等的贯彻实施。多年来的实践证明标准所规定的技术要求是科学、合理的，试验方法是合理、可行的。内部小型测试过此试验，样品符合本标准要求。四、知识产权情况说明本项目不涉及专利等知识产权问题。五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果GB/T25102.13-2010属于对IEC6011843:2004（第一版）的国内转化,国际上最新版本为IEC2019版，属于第五版，前第四版发布于2016年，国内均未进行及时转化，2004年2019年时间上跨度15年，版本上跨度5个（前后均包含），加上当今更加复杂的电磁环境和对助听器性能更加稳定可靠的要求，对IEC60118-13:2019版的转化比较重要和紧急。国际助听器标准主要包括IEC的60118系列，由IEC/TC29制定，目前为止包含16个系列标准，除1个尚在讨论立项前阶段，其余均已经或正在转化为国家标准。根据第六次全国人口普查我国总人口数，及第二次全国残疾人抽样调查我国残疾人占全国总人口的比例和各类残疾人占残疾人总人数的比例，推算2010年末我国残疾人总人数8502万人，其中听力残疾2054万人。听力障碍也是老年人面对的一个重要问题和困难，目前老年性听力障碍人数超过1300万。助听器是用来放大声音、补偿听力损失的电子装置，是现流行的一种解决听力障碍的最有效、使用最多的辅助器具。对于婴幼儿，早期干预可以有助于回归主流社会；对于老年人，可以提升日常自理能力，减轻社会负担。本标准虽是2010年批准并发布,但对应的国际标准为2004版（也是第一版）,目前最新国际IEC60118-13为2019版（第四版），受限于当时科学技术助听器电磁兼容认知上的局限性，仅仅考虑部分抗扰度，且要求较宽松，不利于助听器性能的提升。当前社会电磁兼容问题更加突出，对助听器的性能稳定和可靠提出新的要求，执行更加严格、科学的电磁兼容标准，有利于更好为听力损失人群服务。助听器属于新兴行业，其产品质量关系到使用人群的聆听感受。目前国内助听器总产量大概50万台，使用人群占总需要人群的比例大概为5%,远远低于发达国家的30%,发展空间巨大。产品主要分布于江苏省、上海市、福建省、广东省等。目前国际6大听力集团均已在国内设厂生产和销售。六、采用国际标准和国外先进标准情况本标准的修订等同采用最新的IEC60118-13:2019版，相比较IEC2004版，增加了对感应拾音线圈等的要求，同时对频谱要求更加科学，适应当下科学技术的发展和促进助听器行业的进步，最终造福听力损失人群。本标准修订等同采用最新的正C60118-13:2019版，除前言等外，基本与IEC2019版保持一致。本文件为国际一般水平。七、与现行相关法律、法规、规章及相关标准的协调性本项目与现行法律、法规和强制性国家标准没有冲突，而且有利于促进最新版医疗器械监督管理条例、助听器注册技术审查指导原则及其配套法规等的贯彻实施。助听器系列标准一直归口全国电声学标准化技术委员会(SAC/TC23)管理，与其他行业和领域没有冲突和重复。)、重大分歧意见的处理经过和依据本文件修订过程中未出现重大分歧意见。九、标准性质的建议建议本文件作为推荐性国家标准发布。十、贯彻标准的要求和措施建议建议本文件批准发布6个月后实施。本文件与2010版的相关内容没有重大的技术性变化，无论制造者、计量检测部门还是用户，对于新版本的理解和使用都不会有太大的问题，现有仪器设备和人员基本能够满足新版本的实施要求。然而，还是建议加快推进本文件的发布和实施工作，由全国电声学标准化技术委员会组织制造部门、使用部门和相关第三方，开展本文件的宣贯工作。无需设置过渡期，建议本文件批准发布6个月后实施。十一、替代或废止现行相关标准的建议本文件替代GB/T25102.1320100十二、其它应予说明的事项本标准严格按照GB/T1.1-2020GB/T1.22020给出的规则起草。GB/T25102.13-202X(IEC60118-13:2019)标准电声学助听器第13部分：对移动数字无线设备电磁抗扰度的要求和测试方法编制工作组