医院GCP新修订及新增SOP培训考核试题.docx

医院GCP新修订及新增SoP培训考核试题1、制定SOP的要求不包括：（）（单选）A要求依据充分，操作性强B要求清晰准确C要求格式统一D表述尽量简洁（2、以下关于受试者知情同意，正确的是：（）（单选）A当受试者是儿童时，只需征得监护人的知情同意即可；B知情同意过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。（确答案）C-知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应使用专业性词汇以显示研究的专业性；D在临床试验过程中，无论出现何种情况，研究者对受试者无需再次进行知情同意。3、机构新制定的SOP一般自下发多久后生效？（）（单选）A立即B.3天C.7天（正确答案）D.15天4、临床试验文件管理的流程不包括：（）（单选）A分发B.生效C保管D.保存E.销毁，5、以下关于试验用药物储存要求，不正确的是：（）（单选）A.常温区：10-3（TCB.阴凉区：20C凉暗区：避光且20CD.冷藏区：O-I（TC而!；）6 .关于试验用药物的管理，不正确的是：（）（单选）A.药物管理员依照研究者开具的处方或医嘱，将药物发放给受试者或研究护士，发放试验用药物时，应仔细核对受试者基本信息。B.药物管理员清点剩余药物、空包装及未使用药物数量，确认与临床试验用药物发放/回收记录表的内容一致。C.研究护士及时回收剩余试验用药物、空包装及未使用药物，仔细核对数量并将相关回收信息登记至临床试验用药物发放/回收记录表并签名。D.交接完毕后，研究者与机构药物管理员在临床试验用物资回收入库记录表上签名。口：7 .关于SUSAR的报告要求，下面哪一项是错误的：（）（单选）A.对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）。8 .对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。C.对于发生在国外、英文的SUSAR需要翻译成中文后再上报，上报时限不得超过30天。D.申办者应将SUSAR报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；无需向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（8 .CAPA体系包括：（）（多选）A.计划（B.实施c.检查（ImD.整改（：9 .受试者的权益包括哪些？（）（多选）A.知情权B.自愿参加和退出权C.隐私权ID.获得及时治疗权E.补偿权（：）10.试验用药物的使用记录应包括哪些信息？O（多选）A试验用药物的数量旃，；）B.装运、递送、接收信息（C.分配信息（正确答案）D.应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息