一次性使用无菌医疗器械和器具能重复使用吗？.docx

一次性使用无菌医疗器械和器具能重复使用吗?我国发布的多项法规均明确规定“一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用工这里需要对“一次性使用”和“重复使用”两个概念进行界定。一次性使用装置(single-usedevice,SUD)又称为使用后丢弃装置，是指在单个程序期间使用于一位患者。而重复使用是指在不同患者之间重复或多次使用经过复用加工(清洁、消毒/灭菌)的可复用的或一次性的医疗器械。从定义上来看，举例说明如下，临床常见的每位雾化治疗患者，在治疗期间仅使用一套一次性雾化吸入口含器和螺纹管，每次使用后消毒并做到专人专用，则不属于重复使用；若是消毒后不能做到专人专用，则属于重复使用。SUD重复使用的现象在国内外普遍存在，因涉及规章制度、伦理、医疗、法律和经济问题，一直饱受争议。国外SUD的复用限于高值、高科技产品，而发展中国家复用的SUD中还包括注射器和导尿管等。我国无论是一次性的高值医疗器械，还是低值、中度或低度危险性医疗用品均存在重复使用的现象。在医疗费用不断上涨、各国医疗体系都面临巨大医疗成本压力的现状下，很多国家在最近的十几年里一直在尝试一次性使用的高值医疗器械重复利用的可能性，并逐渐形成了较为成熟的一次性医疗器械复用的德国和美国的两大模式。国外管理复用SUDs,必须具备三个条件：一是验证能够清洗彻底；二是验证能够被灭菌，也就是灭菌后恢复出厂时原态，即灭菌达标并完好无损；三是评价复用次数与风险的相关性,并需要患者知情同意。尽管目前我国对于一次性使用医疗器械的复用相关管理制度尚属空白，但依照美国等国的经验，如果医院能够在风险评估的基础上明确哪些一次性医疗器械、器具可以重复使用，并针对其制定重复使用的相关管理制度、验证欲复用一次性器械材料的清洗消毒可及性和灭菌耐受性与完好性、界定使用上限以及建立完善的追踪随访档案记录，从理论上来讲，在良好的管理体系保障下是可以重复使用的，但仍需谨慎考虑复用过程中非技术因素的影响与潜在风险。