2024版中国药典纯化水标准.docx

纯化水ChunhuashuiPurifiedWaterH2O18.02本品为饮用水经蒸储法、离子交换法、反渗透法或其他相宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。【检查】酸碱度取本品IomL加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取Iom1,加漠麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50。C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至IOomL摇匀，精密量取Iml,加水稀释成100mL再精密量取IOmL加水稀释成IOoml,摇匀，即得（每ImI相当于1吨N3）W3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深（0.000006%）。亚硝酸盐取本品IOmL置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（IflOO）Iml与盐酸禁乙二胺溶液（0.1-100）ml,产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml,摇匀，精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀，再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀，即得（每Iml相当于1叫NO2）0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8mL用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）o氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色，与氯化铁溶液（取氯化钱31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成Ioooml）L5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的比照液比较，不得更深（0.（M）OO3%）。电导率应符合规定（通则0681）。总有机碳不得过0.50mgL（通则0682）o易氧化物取本品IoomL加稀硫酸10ml,煮沸后，加高镒酸钾滴定液（0.02molL）0.1ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消逝。以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。不挥发物取本品100mL置105C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105。C干燥至恒重，遗留残渣不得过Img。重金属取本品IOoml加水19ml,蒸发至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液LOml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)。微生物限度取本品不少于1ml,经薄膜过滤法处理，采纳R2A琼脂培育基，3035。C培育不少于5天，依法检查(通则1105),ImI供试品中需氧菌总数不得过100Cfu。R2A琼脂培育基处方及制备酵母浸出粉0.5g蛋白陈0.5g酪蛋白水解物0.5g葡萄糖0.5g可溶性淀粉0.5g磷酸氢二钾0.3g无水硫酸镁0.024g丙酮酸钠0.3g琼脂15g纯化水100Oml除葡萄糖、琼脂外，取上述成分,混合,微温溶解，调整PH值使加热后在25。C的PH值为7.2±0.2,加人琼脂，加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。R2A琼脂培育基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)中“计数培育基适用性检查”的胰酪大豆陈琼脂培育基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽抱杆菌。应符合规定。