管理状态标识临床试验合同设计规范.docx

管理状态标识临床试验合同设计规范管理状态修改次数一版本.修改摘要生效日期分发部门或个人OO1.原始版2019.01.01机构办公室、专业组相关人员12345678签署栏编写审核批准姓名黄美艳陈镜宇罗新签名日期年月日年月日年月日1.目的为了规范临床试验合同的内容、格式，保证临床试验过程中责、权、利分明，避免纠纷，保证临床试验顺利进行。2 .范围适用于机构内各类用于注册的药物临床试验合同的撰写过程。3 .职责机构办公室、专业组相关人员对本规范的实施负责。4 .制订/修订理由原始版。5 .依据中国药理学会药物临床试验专业青年委员会药物临床试验技术服务合同专家共识,合同管理广东共识（2014版）。6 .定义无。7 .程序内容7.1 临床试验合同应包含的内容药物临床试验合同内容应包括（但不限于）：7.1.1 申办者/CRO、研究机构的名称、法定代表人、地址、联系方式。7.1.2 临床试验名称、委托研究内容的详细描述（可将试验方案或方案摘要作为合同附件）、临床试验实施要求、研究物资供应。7.1.3 约定完成或预计完成有效病例数，筛选失败病例、脱落病例的处理。7.1.4 对临床试验完成质量的详细定义，申办者/CRO、研究机构、主要研究者应分别履行的职责、行使的权益等。7.1.5 临床试验费用预算组成，付费方式、进程等。7.1.6 研究的预计进行时间，临床试验合同的生效起止时限，部分条款在委托研究完成后依然有效的界定和说明。7.1.7 违约责任，即明确定义申办者/CRO或研究机构哪些情况属于违约，需承担何种责任。7.1.8 争议解决方法：如出现履约中存在争议的情况，如何解决，如需仲裁，仲裁地的选取原则等。（本机构所有合同中明确仲裁委员会为“普洱市仲裁委员会”，不接受外地仲裁委员会的仲裁。）7.1.9 保密责任、文章发表及知识产权归属。7.1.10 临床试验责任保险、由试验所致受试者和研究者的损害、损失的相关赔偿。7.1.11 其他。7.2 合同的各方及职责临床试验合同中，申办者是委托研究的发起主体，属于甲方，CRo公司是医药研发合同外包服务机构，属于申办者的延伸，也是甲方。研究机构是受托主体，属于乙方。7.2.1 申办者/CRO作为甲方，根据药物临床试验质量管理规范中对申办者/CRO、监查员的职责限定，应在合同中明确如下职责：7.2.1.1 提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等；对试验用药品进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。721.2 为临床试验质量保证责任方，应派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调。甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息。721.3 必要时，可组织独立的稽查以保证质量。721.4 负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训。