2023医美肉毒素行业简析报告.docx

肉毒素广泛运用在医美领域肉毒案是一种!生物制剂，又名肉毒春索或肉毒杆素，是肉杆在集殖过程中所生成的毒性,白质.根据所产生索的抗原性不同，可分为A、B、Ca.Cb.D、E、F、G八个SL其中在整形美容中大使用的为A型肉毒杆素.肉毒索被广泛用于面部去蝮抗衰，也可用于瘦收、瘦等.作用原理：将肉毒素注入肌肉内，肉毒毒案成分将作用于周围运动神经末精、神经肌肉接点即突触处，抑制突触前腹释放神经递质，阻断乙餐胆糠的舞放，从而使肌肉张力下降或痰麻癖，避免局部肌肉收缩，从而起到美容的效果肉毒素作用原理真皮肉毒索注射Il放被阻断乙酰胆碱从运动神经末梢的皮下神经被暂时麻痹神经和肌肉之间的“信肌纤维不能皮下组织肌肉纤维）收缩致使肌肉松弛正常肌肉收缩三u三i皮下组织肌肉奸维真皮员分注射层次“败维持效果_肌肉浅层避领1厂三转酬靖效果半个月左右才会出现效果，一次注射可维持6个月左右A型肉毒杆函索肌肉中层或深层，但不接触骨瞑第二次注射间隔约6个月，注射3次以上，才能达到最佳效果2-3天左右会见效，护理得当可维持3年左彳1"数据来源：公开数据整理；息世咨询研究结论；图源网络肉毒素可与多种医美项目联合使用肉毒素可用于除皱抗衰，也可用于瘦蒯M瘦腮、消除腋奥、提升面部颈部等，治疗多种适应症；同时肉毒可与多种医类孽目联用:D肉毒+玻尿酸：使用肉毒素放松肌肉，含一定关联度的玻尿酸填充可更大程度消除静态皱纹；2）肉毒+水光针：水光针可收缩毛孔，肉毒素可去除动态皱纹，更好地使皮肤年轻化、紧致细腻；3）肉毒+光电项目：光电治疗前使用肉毒素放松肌肉，减少褶皱处皮肤死角，有利于更全面地进行光电治疗。肉毒可与多种医美项目联用组合方式功效肉毒素+玻尿酸肉毒素作用于肌肉层，是去除动态皱纹的首选，对深部皱纹效果明显，玻尿酸作用于真皮层.能填充静态皱纹且补充肌肤容量，两者结合全面封锁皱纹，除皱效果叠加肉毒素+光电类项目肉毒能够抚平动态纹，同时预防静态纹。光电类项目如激光、射频治疗等则针对静态纹，并能够刺激胶原蛋白新生，紧致皮肤。两者结合可以优势互补，对于上面部的效果更好，尤其是眼部肉毒索+中胚层疗法肉毒毒素可以抚平面部的动态纹，而中胚层治疗能够给予皮肤营养，达到改善肤质的效果肉毒素+手术类肉毒毒索用于治疗动态纹且注射后见效快，眼综合手术包括眼部去脂、眼袋去除等，能够改善明显的松弛老化痕迹。两者结合能够在宏观和微观层面双向起效，效果更加明显肉毒素是最受欢迎的非手术类美容项目颜值经济充分带动了求美需求的精细化发展，催动抗衰意识兴起，注射类轻医美项目凭借其安全系数高,时间成本小、恢复周期短等特点迅速占据抗衰市场。2021年以肉番毒素注射为主的除皱瘦脸消费下单人数最多，占比高达1693%.在注射类医美消费占比方面，肉毒素更是超越玻尿酸占比高达52.9%。未来全球范围内，肉毒毒素是最受欢迎的非手术类美容项目，国内肉毒素市场持续高增可期.2021年注射类医美消费占比2021年下单人数最多的项目占比第一季度第二季度第三季度第四季度数据来源：公开数据整理；世咨询研究结论；图源网嬉04.肉毒素品类监管逐年加严 2022年4月14日，国家市场监督管理总局将查处医疗美容领域虚假宣传行为列入2022年民生领域案件查办“铁拳”行动重点，针对目前医美行业存在的突出问题、九类违法行为严厉打击。 2023年1月19日，国家药品监督管理局发布国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知.进一步加强注射用八型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全。国内肉毒素的相关监管政策发布时间政策名称发布部门政策内容2002年/对医疗美容行业监管愈加重视2008年7月21日关于将A型肉毒毒索列入毒性荷品管理的通知国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部将A型肉毒毒案及其制剂列入毒性荷品管理2014年起./每年发起打击非法医关行动，对源头的针剂产品到黑医美机构进行查处.2016年6月2日总局关于注射用A型肉毒毒素的消费警示国家食品药品监督管理局消费者应到正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容2016年7月8日S总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知国家食品药品监督管理局强化对注射用A型肉毒毒素生产、经营的监督管理，药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒毒素购销管理.注射用A型肉毒毒索生产（进口）企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案2017年以来/加大对肉碟素水货市场的打击力度2021年5月28日打击非法医疗美容服务专项整治工作方案国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局及国家中医药局于2021年6月T2月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作2022年4月14日2022年民生领域案件查办“铁拳”行动国家市场监档管理总局严厉打击医关行业不正当竞争行为，切实维护消费者合法权益，净化行业发展环境，积极推动医美行业向商品施、规范化发展升级2023年1月19日国冢药监局统合司国家卫牛.健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉据毒素追溯体系建设工作的通知?国家药品监督管理局进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全!Bm三:世咨ram肉毒素市场整体保持高增长肉毒素为消费者入门项目/机构拓新客项目首选之一，未来两级分化加剧，极致性价比/高端技术流产品进入市场，推动肉毒素整体市场保持确定性的高增长，2022年中国肉毒素市场入院价规模65亿，25年126亿，CAGR25%=中国肉毒素注射市场规模（入院价，十亿元）肉毒素在国内注射市场渗透率有望提升2021年我国肉毒毒素占比为52.9%,高于玻尿酸的43.0%,由于市场参与者的丰富和肉毒素较好的拓客属性，其在两年内占比飞速增长。消费市场，而国内在2020年之前以衡力与保妥适占据核心，消费者选择余地有限,世界水平趋同。一-,"肉毒素也血其他V且肉毒市场被育尚不充分，带来消费占比偏低.长期看好肉毒抗衰功能的普及教育，带动中国肉毒市场占比向肉毒素透明质酸其他min全球平均美国日本印度巴西德国两大因素带来海外肉毒高占比：一是继胶原蛋白上市后，衡力、保妥适等肉毒产品陆续上市，优先抢占医美市场；二是Dysport.Xeomin,吉适、乐提葆等多款产品已较为成熟，共同教育肉毒IBm三:世咨BBam肉毒素市场供给端呈现“足鼎立”状态目前，国内肉毒素目前呈“四足鼎立”市场格局：在2020年以前，肉毒素市场集中度较高，一直被艾尔建的保妥适和兰州生物制品研究所的衡力两个品牌垄断，形成“二分天下”的市场格局.2020年吉适与乐提葆正式获批，正规肉毒素市场参与者增加，弥补“保妥适”和“衡力”之间的市场空白，逐渐形成“四足鼎立”格局。消费者合规意识较弱：德国西马、韩国绿毒、橙毒、粉毒并未获得NMPA批准上市，据艾瑞咨询调研，超过半数消费者使用过该类不合规肉毒素产品。2021年正规肉毒素销量占比仅为38米更多肉毒索产品襄批上市后预计将进一步挤压水货市场.2022年中国医美用户选择的肉毒素类型占比数据来源：公开翻S蚪；世咨询研究结论；图源网络A型肉毒梭首(Z发静V分离1提纯S/反制剂(06成品前期准备临床前研究阶段 阶段临床研究阶段注册审批阶段获批上市注册申报临床三期试验幽床期试野临压期试验临床试验审批药效药理毒理研究技术论证技术转换人员启动市场调研立项准备08.肉毒素研发门槛高、流程长肉毒索作为TW性强烈的生物蠹素，在研发过程中，歌安全恰当的、具有糊硬求的生产环境与生产设备，且需经过发碎、分离、题、制剂等一系列步舞，研发成本高；同时，其获批过程复杂且历时长，产品一般需经过实验室研究,动物实验、注册检验、临床试验和注册申报等多个环节而获取准入资质，整体申报周期较长，研发/引进肉毒素成本高'耗时长，壁垒高筑。肉毒素制剂工艺我国临床试验及审批流程嘘来源：公开期剧建；世咨i毓m*图源腌国内目前仅有4款合规的肉毒素产品作为药品肉毒素管制严格，国内目前仅4款合规产品，爱美客、复锐医疗等公司积极通过代理方式推进海外品牌国内合规上市。爱美客代理韩国HUtoX（橙毒），目前处于II期临床中，预计24年国内上市。复锐医疗代理美国RTOO2肉酥，目前国内上市申请获受理。未来四环医药、爱美客、复锐医疗等公司将带来肉毒竞争新格局，预计打开价格带与治疗部位等差异化'细分化。国内肉毒素的相关监管政策商品名称保妥适（BOtoX）衡力吉适乐提藻（LetybO,白毒）公司Allergan兰州生物IPSpNHugel国家美国中国英国帏国mPA获批时间2009年9月1993年2020年6月2020年10月国丙合作企亚一无国药控股博福-益普生四环医药分子量900KD300/500/900KD300/500/900KD900KD价格3000-5000c100O-I500元2400-3000元I800-2500c弥散面积小，0.5cm2大，半径ICm2大小，0.5cm2使用部位青准部位（眉间纹、鱼尾纹、瘦脸）大面枳部位（瘦肩、瘦腿、瘦脸）大面积部位（瘦同、瘦腿、瘦脸）精准部位（眉间纹、鱼尾纹、瘦脸）I¾¾人血白蛋白（不易产生过敏反应）医药明胶（易产生过敏反应）人血白蛋白（不易产生过敏反应）人血白蛋白（不易产生过敏反应）部分重点申报/在研阶段肉毒素产品商品名称公司国家目前在研/审批状态国内合作/代理公司使用部位/特点Hutox（检毒）Huons韩国川期临床中，预计24年上市爱美客适用于眉间纹RT002(Daxxify)Revancc美国FDA已获批，国内上市申请获受理更锐医疗科技适用于眉间纹、鱼尾纹ET-OlEirion美国临床研尢阶段吴海生科外用涂抹型A型肉毒素产品西马(XeaBin)Merzi国FI）A已获批，国内上市申请中精鼎医药适用于眉间纹BMl肉毒RMl韩国康竹药业-Nabota(疑毒)大熊制药韩国已提交国内上市中请无-ReM'ox（缸毒）Pharma韩国国内临床申请中LG化学-YYOOl广州因明生物中国完成11期临床无“组A型”肉毒素，高安全性ToXin（道毒）Jetema韩国未启动注册审批华东医药（因华东宁波经营到期清算，权益后续权属问网存在不确定性）数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络中国只有一家肉毒素生产厂商兰州