临床试验伦理委员会远程会议审查的标准操作规程.docx

版本号1.0页数4页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会一、目的由于不可抗拒原因或紧急情况下无法组织现场会议，或个别委员或独立顾问因故不能到达会议现场，利用现代化的通讯方式或远程会议系统，跨区域召开伦理会议，从而对项目进行伦理审查。紧急情况系指项目的审查和批准涉及安全性问题、危及生命问题，延误将直接或间接影响公众或受试者利益，造成国家经济损失等，需进行紧急审查和决定的情况。二、范围适用于由于不可抗因素造成的或紧急情况下的药物临床试验项目的审核。三、内容1 .为伦理委员会各委员提供远程会议相关培训，确保熟练使用远程会议工具。2 .选择腾讯会议或钉钉会议作为远程会议工具。3 .参会人员电子签到。4 .秘书核对人数，确定到会委员的人数、专业及性别均衡性符合法规要求。5 .远程会议审查的流程与常规会议审查流程一致。6 .项目审查及讨论环节中，主任委员应连线所有未主动提问的委员并逐一确认。7 .主持人发起投票动议，与会委员进行在线投票。8 .以超过全体委员1/2以上票数的意见作为审查决定。投票决定为“同意”、“作必要的修正后同意“、"不同意''及"终止或暂停已批准的研究9 .秘书记票并汇总审查意见后告知主持人。10 .主持人通报会议报告投票结果，对投票结果作小结：投票结果如为“修改后同意”，主持人总结要求研究者对项目资料作修正的内容、依据及建议；2）投票结果如为“不同意”或“终止或暂停已批准的研究”，主持人应总结结论；3）投票结果如为“同意”或为“修改后同意”，依据研究项目的风险程度确定项目持续跟踪审查的频率。11 .保留参会人员在线的截屏图片作为参会凭证，会议后补充纸质版会议签到表。12 .审查过程中的产生的邮件、审查表、实名投票记录、会议录音/录像、截屏图片、书面伦理意见/批件等，均应由秘书妥善保存并归档。四、参考资料1 .国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）6 .浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7 .世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）五、工作表格无。六、流程图责任人工作内容秘书秘书全体秘书秘书