临床试验伦理委员会跟踪审查—SAE及SUSAR审查的标准操作规程.docx

版本号1.0起草人审核人批准人颁布日期页数4页起草日期审核日期批准日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会一、目的为使伦理委员会严重不良事件（SAE）/SUSAR审查工作有章可循，提高安全性事件审查工作的质量和水平，保护受试者的安全。二、范围适用于本委员会批准的药物临床试验执行期间通报的SAE/SUSAR与相关安全性报告的监测。三、内容1 .秘书受理送审文件严重不良事件报告或SUSAR报告，给予受理回执；2 .秘书决定审查方式1）会议审查：本中心发生的SUSAR。2）紧急会议审查：研究过程中出现的，危及受试者安全的非预期的重大或严重事件。3）简易审查：本中心发生的SAE、申办方递交的SUSAR和研究项目阶段性安全性报告。3 .审查的准备D秘书选择2名主审委员，优先选择医学专业背景的原主审委员；2）为主审委员准备主审项目的整套送审文件及严重不良事件和SUSAR审查工作表，提供当前使用版本的方案和研究者手册等相关文件，通常在收到报告后3工作日内送达；4 .若为会议审查，秘书将安全性事件报告列入下次例行会议的议程，按“会议审查的SOP”进行。5 .伦理审查要点：是否影响研究预期风险与受益的判断。高度重视非预期的严重不良事件对研究和受试者的影响，再次评估试验风险和受益。令研究者/申办方的处理是否及时与恰当。令发生严重不良事件的受试者的医疗保护措施是否合理。其它受试者的医疗保护措施是否合理。令是否需要修改方案或知情同意书。6 .审查决定是否同意研究继续进行，审查意见为：“同意”、“修改后同意”、“终止或暂停已批准的研究7 .根据研究风险变化情况，决定是否调整跟踪审查的频率。8 .伦理秘书传达审查决定。9 .审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档，建立/更新项目档案目录。1）会议审查的项目存档文件：项目送审文件、伦理审查工作表、会议签到表复印件、会议投票单、会议记录、伦理审查决定文件。2）简易审查的项目存档文件：项目送审文件，伦理审查工作表、简易审查主审综合意见、伦理审查决定文件。四、参考资料1 .国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）6 .浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7 .世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）五、工作表格1.严重不良事件和SUSAR报告审查工作表（IEC-AF/19）六、流程图受理审查文件I送审审查文件I审查1整理审查结果和会议记录I传达决定文件存档