巴彦淖尔市药品安全突发事件应急预案.docx

巴彦淖尔市药品安全突发事件应急预案（2023年版）目录1总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 突发事件分级1.4 处置原则1.5 适用范围2组织体系及职责2.1 应急机制启动2.2 应急指挥部设置2.3 应急指挥部职责2.4 应急指挥部办公室职责2.5 指挥部成员单位职责2.6 指挥部各工作组设置及职责2.7 应急处置专业技术机构3应急保障3.1 信息保障3.2 医疗保障3.3 人员及技术保障3.4 物资与经费保障3.5 治安维护3.6 宣传教育4监测、报告、评估、预警4.1 监测4.2 报告4.3 评估4.4 预警5应急响应5.1 响应分级5.2 先期处置5.3 III级应急响应5.4 响应级别调整及终止5.5 信息发布6后期处置6.1 善后处置6.2 奖惩6.3 总结7附则7.1 名词术语7.2 预案管理与更新7.3 培训、演练7.4 预案解释7.5 预案实施1总则1.1 编制目的建立健全全市药品（含疫苗，下同）安全突发事件应急管理机制，有效预防、积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大程度地预防和减少药品安全突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，促进社会经济可持续发展。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法、突发公共卫生事件应急条例、中华人民共和国药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、疫苗流通和预防接种管理条例、市场监管突发事件应急管理办法、内蒙古自治区实施中华人民共和国药品管理法办法、药品不良反应报告和监测管理办法、疫苗储存和运输管理规范等法律、法规、规章和文件，制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于巴彦淖尔市行政区域内突然发生，造成或可能造成生命安全及人体健康损害的较大药品安全突发事件的应急处置工作，包括较大药品安全突发事件、疫苗质量安全突发事件、药品群体不良事件的应急管理，并指导全市药品安全突发事件应对工作。发生在外省区、市，而我市应当做出应急反应的事件，参照本预案执行。1.4 突发事件分级根据突发事件性质、严重程度、可控性和影响范围等，将药品、疫苗质量安全突发事件分为四级：特别重大安全突发事件（I级）、重大安全突发事件（II级）、较大安全突发事件（In级）和一般安全突发事件（W级）。1.4.1 药品安全突发事件分级药品安全突发事件分为四级（具体分级标准见附件1）。1.4.2 疫苗质量安全突发事件分级疫苗质量安全突发事件分为四级（具体分级标准见附件2）。1.5 处置原则（1）统一领导，分级负责。在市委、政府的统一领导下，落实旗县区属地责任，根据事件严重程度，分级开展应对工作。（2）快速反应，协同应对。加强全市各部门上下、内外的协调联动，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。（3）预防为主，严密监测。加强药品安全风险监测、评估和预警，妥善处理应急措施与常规管理的关系，及时分析、评估和预警，对较大药品安全突发事件做到早发现、早报告、早控制。（4）科学决策，依法规范。充分利用科学手段和专家智囊,充分发挥综合执法和专业队伍的作用，依照有关法律法规和制度，做好突发事件防范应对工作。2组织体系及职责2.1 应急机制启动在市委、政府的统一领导下，成立市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称指挥部）。药品安全突发事件发生后，市市场监督管理局会同有关部门依法组织对突发事件进行分析评估，核定突发事件级别。达到I级突发事件标准的，需逐级报请国家药品监督管理总局确认，并按照国务院的部署和要求，做好先期处置工作。达到II级突发事件标准的，需报请自治区药品监督管理局确认，并按照自治区的部署和要求，做好先期处置工作。达到III级较大药品安全突发事件标准的，需要市人民政府协调处置，由巴彦淖尔市市场监督管理局向市人民政府提出启动11I级响应的建议，经批准后成立市较大药品安全突发事件应急处置指挥部（以下简称指挥部），统一领导和指挥突发事件应急处置工作。达到W级一般药品安全突发事件标准的，由突发事件所在地旗县级人民政府组织成立相应应急处置指挥机构，统一组织开展本行政区域突发事件应急处置工作。2.2 应急指挥部设置指挥部总指挥由市人民政府分管领导同志担任，相关单位分管领导为成员。指挥部成员单位主要包括市委宣传部（新闻办）、网络安全和信息化委员会办公室、市发展和改革委员会（粮食和物资储备局）、公安局、教育局、工业和信息化局、民政局、财政局、商务局、交通运输局、卫生健康委员会、应急管理局、乌拉特海关、自治区药品监督管理局第五检查分局等部门以及相关行业协会组织。在处置过程中，可根据突发事件的性质和应急处置工作的需要做临时调整。由市场监督管理局及相关部门人员组成指挥部办公室，指挥部办公室设在市市场监督管理局。2.3 应急指挥部职责指挥部负责统一领导药品安全突发事件应急处置工作，研究较大应急决策和部署，组织发布突发事件的重要信息，审议批准指挥部办公室提交的应急处置工作报告，完成应急处置的其他工作。2.4 应急指挥部办公室职责承担指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实指挥部的各项部署，组织实施药品安全突发事件应急处置工作；检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究协调解决突发事件应急处理工作中的具体问题，加强与日常监管、执法办案、舆情监测与处置等部门的协调、衔接；向市人民政府、指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；组织信息发布。2.5 指挥部成员单位职责各成员单位在指挥部的统一领导下开展工作，加强对突发事件发生地人民政府有关部门的督促、指导，大力参与应急救援工作(具体职责见附件3)。2.6 指挥部各工作组设置及职责根据药品安全突发事件应急处置需要，指挥部可下设若干工作组，分别开展相关工作，迅速控制事态发展、防止危害蔓延。各工作组在指挥部统一指挥下开展工作，并随时向指挥部办公室报告工作开展情况。(1)事件调查组：市市场监督管理局牵头，会同卫生健康委员会及相关部门负责组织开展事件调查、原因分析，对问题药品进行检验检测、以及进行事件风险评估和发展趋势研判等；对失职、渎职行为进行调查。作出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。根据实际需要，事件调查组可以设置在事件发生地或派出部分人员赴现场开展事件调查。(2)危害控制组：市市场监督管理局牵头，相关部门配合,负责对相关药品采取召回、下架、封存等紧急控制措施，并依法作出行政处理决定；严格控制流通渠道，追溯可疑药品，防止危害蔓延扩大。(3)医疗救护组：由市卫生健康委员会负责，结合事件调查组的调查情况，制定最佳救援方案，迅速组织抢救队伍，紧急调用各类医药物资、医疗设备、医务人员，设置急救场所，开展抢救工作，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况，随时强化现场应急救援和流行病学调查工作。(4)检测评估组：市市场监督管理局牵头，相关部门配合,提出检测方案和要求，组织实施相关检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和评估事件发展趋势，为预测事件后果，采取控制措施提供参考。检测与评估报告要及时上报指挥部办公室。(5)稳定维护组：由公安局牵头，迅速开展对事件现场的保护、警戒，做好事件现场的交通疏导和人员疏散，预防和制止各种破坏活动；配合有关部门组织营救受害人员和做好病亡人员家属的安抚工作；开展涉嫌犯罪案件的处理协调工作。市市场监督管理局配合公安部门对麻醉药品、精神药品群体性滥用事件进行调查，发挥行刑衔接机制作用。(6)新闻宣传组：市委宣传部(新闻办)牵头，会同市委网络安全和信息化委员会办公室等相关部门跟踪搜集相关舆情信息并进行突发事件新闻舆论引导；协调相关部门开展新闻发布工作。(7)专家咨询组：指挥部成立由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、公共卫生管理、法律、心理学等有关方面专家组成的专家组(专家库)，负责对事件进行分析评估，为应急响应的调整和解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时指导参与应急处置工作和舆情引导。2.7应急处置专业技术机构(1)市产品质量计量检测中心：负责药品质量检测与结果上报，同时配合指挥部完成相应工作。(2)药品医疗器械不良反应监测机构：主要负责对突发事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查突发事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。(3)疾病预防控制机构：主要负责对突发事件的相关资料进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查突发事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。(4)医疗机构：做好药品不良反应的监测工作，加强药品的管理，负责突发事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。3应急保障3.1 信息保障畅通信息报告渠道，加强信息报告和设立举报电话，确保药品安全突发事件信息的及时收集。3.2 医疗保障卫生健康部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构，在药品安全突发事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。3.3 人员及技术保障建立应急队伍和各类专业人才库，加强应急处置培训和应急处置队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，提高药品安全突发事件快速响应及应急处置能力水平。健全应急专家队伍，为事件核实、级别核定、突发事件隐患预警及应急响应等相关技术工作提供人才保障。3.4 物资与经费保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物质储备与调用应当得到保障；使用物资储备后须及时补充；药品安全突发事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急资金。3.5 治安维护政法部门根据应急需要，开展治安应急保障行动，指导和支持现场治安保障工作，按照有关规定和程序，调动力量参与药品安全突发事件应急处置的交通、治安维护工作。3.6 宣传教育依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品安全突发事件，提高公众对事件的报告意识；扩大合理用药宣传，严防因不合理用药而带来的药品安全事件。引导媒体正确宣传，保持社会稳定。4监测、报告、评估、预警4.1 监测市场监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。4.2 寸艮告(1)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位发现药品安全突发事件时，及时向当地市场监督管理部门、卫生健康主管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。(2)根据监管权限药品生产企业、批发企业(含零售连锁总部)向自治区药品监督管理局第五分局报告。药品零售企业向当地市场监督管理局报告。医疗机构在发现或获知药品安全突发事件、药品群体不良事件发生后，应当立即向当地卫生健康部门报告，同时向当地市场监管部门报告。(3)市级市场监督管理部门接到报告后，向市人民政府和自治区药品监督管理部门报告，并立即赴现场对事件进行调查核实，并开展应急处置。(4)按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应当及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。最迟不得超过2小时。事发地市场监督管理局接到报告后，应在2小时内向同级人民政府和上级药品监管部门报告，并立即组织有关部门人员，赴现场对事件进行调查核实。4.2.1 报告内容按照突发事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初报、续报和终报。初报:事发地市场监督管理部门将获知突发事件的情况，向事发地人民政府和上级药品监管部门报告。事发地人民政府将发生或获知突发事件后初始报告对外公布和上报。内容包