医学伦理委员会文件保存及归档操作规程.docx

医学伦理委员会文件保存及归档操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会所有文件的分类、保存与归档提供指导。II、范围本SOP适用于伦理委员会文件的分类、保存及归档的各类管理活动。田、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程一、相关人员职责（一）伦理委员会秘书L负责文件资料的收集、整理、分类、保存与归档。2.负责管理伦理委员会的归档文件。二、详细说明（一）文件的类别与保存/归档1 .文件的分类依据伦理委员会文件档案分类目录。2 .秘书在日常工作中及时收集、整理文件并保存。3 .伦理委员会文件的保存地点为资料档案室。4 .伦理委员会文件的归档地点在医院档案室。5.文件按类别进行保存/归档。见下表:文件类别保存（资料档案室）归档（医院档案室）制度文件类现行所有（现行与既往）任命文件类现行所有（现行与既往）研究项目文件类在研结题完成工作日志类本年度以往年度培训类所有/研究资料类所有/经费管理类电子文件书面单据由财务科归档主要研究者档案类所有/办公室工作文件类现行（办公室保存）以往年度归档文件记录所有/（二）研究项目文件的管理1 .在研项目文件的整理存放管理/收集保留研究送审文件的主本。/按研究项目分类，并将所有相关文件集中存放。/检查审查项目文件是否齐全。/准备研究项目伦理审查文件资料存档目录。/每项批准的研究项目需用唯一标识进行标注。/结题，完成项目文件的管理。（三）归档程序L制度与任命。2 .研究项目文件归档。3 .工作日志类文件归档。(四)保存期限临床试验结束后5年。V、附件附件1：伦理委员会文件档案分类目录(IEC-S0D15-AOlTLO)附件2：研用页目他1审查文件资M存档目录(IB>S0H)15A02-V1.0)伦理委员会文件档案分类目录档案资料收集、整理的职能管理部门：档案资料收集、整理责任人：一、伦理委员会制度类（一）伦理委员会标准操作规程（二）伦理委员会工作制度与工作职责（三）伦理委员会SOP历史文件二、伦理委员会任命文件类（一）伦理委员会委员任命文件（二）伦理委员会委员简历（三）伦理委员会委员声明（四）伦理委员会委员保密协议（五）伦理委员会委员利益冲突声明三、研究审查文件类（一）申请伦理审查的项目资料（二）项目伦理审查资料（三）项目伦理审查决定（四）伦理审查的跟踪审查资料（五）项目的修正方案审查的批件（六）项目的不良事件审查资料（七）项目的结题报告四、伦理委员会工作日志类（一）伦理委员会审查工作记录（二）伦理委员会会议记录（三）伦理委员会报告项目记录（四）稽查/视察记录（五）伦理委员会年度工作计划与工作总结五、伦理委员会培训类（一）伦理委员会委员培训计划（二）伦理委员会委员考核记录（三）伦理委员会培训资料（四）伦理委员会委员培训证书六、伦理委员会经费管理类伦理委员会收入与支出记录七、办公室工作文件类（一）伦理委员会受理登记（二）伦理委员会交流记录（三）文件查阅复印记录八、归档文件清单研究项目伦理审查文件资料存档目录项目名称:申办者：序号技术文件材料名称存档备注1伦理审查申请报告2临床研究摘要3临床研究方案(版本号)4研究者者手册5临床试验报告表6受试者日记卡和其他问卷7研究简介和知情同意书8招募广告9注册产品标准或相应国家、行业标准10产品质量检测报告11主要研究者履历12所有其他有关研究项目的重要决定13知情同意工作表14伦理审查意见通知15伦理委员签到表16伦理审查申请人责任声明17伦理委员会决定18修改后的研究方案、知情同意书19伦理审查批件20跟踪审查文件21结题报告