医学伦理委员会工作制度.docx

医学伦理委员会工作制度I、目的为规范化管理伦理委员会日常工作，特制定本制度。II、范围本制度适用于我院伦理委员会日常工作。山、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程一、伦理委员会依据我国药物临床试验质量管理规范（2003年）、世界医学会赫尔辛基宣言、世界卫生组织生物医学研究审查伦理委员会操作指南（2000年）、CIOMS人体生物医学研究国际伦理指南（2002年）等对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查，其目的是为保护受试者的权益和安全。二、依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定，负责伦理委员会成员的筛选和/或招募、任免事项，并向药品监督管理部门备案。伦理委员会成员是兼职的。伦理委员会成员任职三年，可以连任。伦理委员会的组成和工作是相对独立的，不受任何参与试验者的影响。三、伦理委员会法定到会人数为奇数，最少为伦理委员会常任委员数的半数加一人，包括至少一名医药专业人员，至少一名非医药专业人员，至少一名外单位的人员。只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式做出决定。四、伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格表明其达到培训的要求和预期目标。五、伦理委员会成员应签署委员声明，同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支。六、伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。七、每次伦理审查前，伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。八、伦理委员会设秘书1人，负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作。