GCP培训考核试试题.docx
GCP培训考核试试题1医疗器械分类，按照风险由高到低分为：（）AA类B类C类B三类二类一类（HJCC类B类A类一类一类二类2 医疗器械临床试验的应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。（B）临床试验机构申办者（组长单位伦理委员会3 对暂停的临床试验，未经同意，不得恢复。（）A申办者B临床试验机构C-研究者D伦理委员会I4 多中心临床试验由多位研究者按照试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。（）A相近B,不同C-同一（ID相似5所选择的试验机构应当是一医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。（）A经备案的B无需资质认定的C-三级以上D二级以上6在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。（）A临床试验机构1B申办者C-药品监督管理部门D研究者7经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，也需在知情同意书上签署姓名和日期。（）A,研究人员B申办者C研究者ID医务人员8多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由一汇总完成总结报告。（）A,临床试验机构B研究者C-协调研究者D申办者9 受试者有权在临床试验的一阶段退出并不承担任何经济责任。（）A任何（正确咨B中间阶段C临床试验开始D结束10 知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及临床试验机构和研究者申办者或者其代理人应当负责任的内容。（）A减少B免除（C加重D增加二多选题（5分/题，共10题）1临床试验机构和研究者应当接受申办者的以及伦理委员会的，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门卫生主管部门派检查员开展一的,临床试验机构和研究者应当予以配合。OA调查B监督，C监查和核查D检查（2临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？（）A试验设计及试验质量控制（晌岑女）B申办者承担的临床试验相关费用C试验中可能发生的伤害处理原则IID试验中的职责分工（IE确答3伦理委员会审查意见可以是：（）A同意；，B作必要修改后同意；IC-不同意；1D暂停或者终止已同意的试验。4责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件：（）A已完成医疗器械临床试验主要研究者备案；（B熟悉本规范和相关法律法规"国一：）C具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案研究者手册等资料；（正确答案）D有能力协调支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。（）5实施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的、和等，组织制定科学合理的临床试验方案。（）A风险（'B技术特征（C-适用范围D预期用途6主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，填写和修改病例报告表，确保病例报告表中的数据、和。（）A准确，B完整IC清晰（D及时彳）7医疗器械临床试验数据应当、具有性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。（）A真实（正B准确（0完整（：D可追溯8研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的和，并完成临床试验报告。（）A准确性B一致性C有效性（正确答D安全性（卜”!9临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分。（）A-注册审评B准备阶段文件（市；£）C终止或者完成后文件D进行阶段文件（10严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：。（）A需住院治疗或者延长住院时间B身体结构或者身体功能的永久性缺陷（C-需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷确答案）D致命的疾病或者伤害三判断题（2分/题，共10题）1 临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。判断题对错2 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。判断题对错3申办者临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。判断题对（正确答窠）错4多中心临床试验，由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。判断题5检查员，是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。判断题对错'6伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。判断题对错7因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。判断题对错8申办者应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年。判断题对错（正确答案）9医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得伦理委员会的书面同意后方可实施。判断题对（正确答案）错10源文件，是指包含源数据的印刷文件可视文件或者电子文件等。判断题对（正确答案）错
