体外膜氧合器ECMO质量控制指标全套.docx

体外膜氧合器ECMO质量控制指标全套-ECMo性能检测的仪器及配套附件ECMC)系统可开展电气安全检测、流量检测、压力检测、温度检测等质量控制检测。以某品牌ECMO为例，电气安全检测、流量、压力、温度等检测可使用配套的模拟器。二、ECMO性能检测的操作流程(一)外观检查外观检查主要通过视觉观察和简单操作来检查设备主机、控制台、显示器、各连接组件、传感器等部件的完好性，主要包括以下几个方面：1 .检查各组件标签铭牌是否清晰，外观是否完好。2 .检查控制台是否有影响操作和性能的划痕。3 .检查所有连接附件，查看是否有物理损坏，固定功能是否良好。4 .检查所有连接附件插头及针脚是否有损坏。5 .检查电池盖是否可以顺利打开，电池组件是否有渗漏、液体和鼓包，连接头是否有过度氧化。6 .检查台车功能是否完好，推行是否顺畅，锁定是否牢固。(二)电气安全检测ECMO的电气安全检测应符合YY/T0841医用电器设备周期性测试和修理后测试要求。1.保护接地电阻(1)将设备电源线连接到电气安全测试仪。(2)用电气安全测试仪测量网电源插头中的保护接地点和已保护接地的所有可触及导电部分之间的接地电阻。(3)将设备电源线从电气安全测试仪断开。(4)将各点测量值填写到记录表。2 .患者漏电流(1)设备开机。(2)将设备电源线连接到电气安全测试仪。(3)用电气安全测试仪的测量探针接触所有的应用部分，测量漏电流。(4)将设备电源线插头L和N极互换(零火线互换)，再次测量漏电流。(5)将测量到的最大值填写到记录表。3 .设备漏电流(1)在绝缘台上设备开机。(2)将设备电源线连接到电气安全测试仪。(3)用电气安全测试仪的测量探针接触所有可能受到故障影响的导电部件，测量漏电流。(4)将设备电源线插头L和N极互换(零火线互换)，再次测量漏电流。(5)将测量到的最大值填写到记录表。(1)将设备电源线连接到电气安全测试仪。(2)用电气安全测试仪测量构成患者连接的F型应用部分和保护接地之间电阻。(3)用电气安全测试仪测量网电源部分与保护接地之间电阻。(4)将测量值填写到记录表。(三)性能参数检测根据设备的不同，可能需要专用SerViCe工具和软件。1.控制台部分通电后检查设备电源指示灯是否正常亮起；设备按程序开机，观察设备自检状态启检程序和结果是否正常检查设备主要按键、控制旋钮、触摸屏等输入部分是否工作正常。(1)执行流量测试：将设备与流量检测仪相连接，分别调节设备流速至2.5Lmin.5Lmin和7.5Lmin,读出并记录检测仪流量值，最大允许误差为±8%。(2)流量高低限报警：设定设备流量报警低限为2Lmin,报警高限为6Lmin,分别调节流量低于2Lmin和高于6Lmin,检查设备是否发出报警或提示。(3)转速高低限报警：设定设备转速报警低限为3OOOrpm,报警高限为7OOOrpm,分别调节转速低于3OOOrpm和高于7OOOrpm,检查设备是否发出报警或提示。(4)测试流量调节：调节设备转速至5OOOrpm,调节流速至4Lmin,用一个夹钳夹住管路以降低流速，检查设备转速是否相应增加，并发出相应报警。3 .压力测试(1)压力校零：执行设备调零校准，检查设备是否正常通过调零程序。(2)执行压力测试：将设备与压力模拟器相连接，分别调节设备压力OmmHgx100mmHgs-100mmHgs200mmHgx-200mmHgs40OmmHg和-40OmmHg,读出并记录检测仪压力值，最大允许误差为±4%。如有多个压力传感器时,依次测量每一个传感器。(3)压力高低限报警：设定设备压力报警低限为-5OmmHg,报警高限为380mmHg,分别调节模拟器压力至-IoommHg和400mmHg,检查设备是否发出报警或提示。4 .温度测试(1)执行温度测试：将设备连接温度模拟器，分别调节温度模拟器至9.9、25.0oCx39.9oCs452°C,读出并记录检测仪温度值，最大允许误差为±1。如有多个温度传感器时，依次测量每一个传感器。(2)温度高低限报警：设定设备温度低限报警为20,高限报警为40,检查温度低于或超过报警限时，设备是否发出报警或提示。5 .气泡传感器测试(1)打开流量传感器，检查设备是否发出报警。(2)重新关闭流量传感器，检查设备是否发出报警。(3)按下报警静音按钮，检查气泡报警是否被重置。6 .电池测试(1)在设备开机状态下，断开设备外接电源，检查设备是否发出报警并自动切换至电池模式，同时不影响功能。(2)将外接电源上档次WVj恢复,检查设备报警是否消除。(3)取下电池组(如有多个电池组时，依次逐个取下电池组)，检查设备是否有对应电池组缺失报警，且不影响功能。