医疗器械注册标准与检验.ppt

医疗器械标准管理医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第十五条规定：第十五条规定：生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。医疗器械标准管理医疗器械标准管理医疗器械标准管理 注册产品标准注册产品标准 法定的医疗器械国家标准和行业标准，是判别、鉴定医疗器械质量优劣、安全与否的依据。而大量没有国家、行标标准，以注册产品标准形式来明确制造商义务的技术文件，如果不给予其明确的法律地位，必将给行政监督管理造成一个较大的法规依据的空缺。医疗器械标准管理医疗器械标准管理 经过大量调查研究，在最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准”。两高的解释已将注册产品标准视同为行业标准。这一解释给医疗器械的注册产品标准打下了坚实的法律基础。医疗器械标准管理医疗器械标准管理医疗器械标准管理医疗器械标准管理国家标准、行业标准和注册产品标国家标准、行业标准和注册产品标准的关系准的关系1.产品有专项的国家、行业标准的，企业严格执行国家、行业标准；也可不再制定注册产品标准2.产品无专项国家、行业标准的，企业必须制定注册产品标准，并执行国家、行业标准中的通用标准国家食品药品监督管理局所属医疗器械国家食品药品监督管理局所属医疗器械质量检验机构质量检验机构北京醫療器械質量監督檢驗中心北京醫療器械質量監督檢驗中心 天津醫療器械質量監督檢驗中心天津醫療器械質量監督檢驗中心 北京大學口腔醫院醫療器械質量監督北京大學口腔醫院醫療器械質量監督檢驗中心檢驗中心 中檢所醫療器械質量監督檢驗中心中檢所醫療器械質量監督檢驗中心 杭州醫療器械質量監督檢驗中心杭州醫療器械質量監督檢驗中心 委托单位 接待室检验合同签约通知交费取报告接收样品、标准；预交检验费用 业务部安排检验任务检查检验进度检验室分配任务检验负责人按标准进行检测检验负责人汇总、处理原始数据编制检验报告授权签字人审核检验报告技术负责人批准检验报告不合格（试产注册）I类 设区市局受理准字号上市 II类 地方局受理 技术审评、行政审批 试字号上市 体系考核 准字号上市 2年之内III类 国家局受理 技术审评 行政审批 试字号上市 体系考核 准字号上市 2年之内 境内企业产品注册审批程序