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临床试验的主要伦理学原则与临床试验的主要伦理学原则与医学伦理委员会管理医学伦理委员会管理学习内容药物临床试验相关法律法规药物临床试验相关法律法规医学伦理委员会管理医学伦理委员会管理临床研究的主要伦理学问题临床研究的主要伦理学问题 1.机构设置2.制度建设3.审查流程4.资料归档机构设置：独立的伦理委员会 IEC -Independent Ethics CommitteeIEC设置伦理委员会的组成符合GCP要求 伦理委员会设专职/兼职秘书伦理委员会在药品监督管理部门备案伦理委员会委员有任期/任免文件伦理委员会委员经过正规培训并有记录伦理委员会有定期学习制度和学习记录制度建设 规章制度和操作规程(SOP)IEC规章制度和SOP建立伦理委员会工作章程伦理委员会有严格的保密制度有伦理委员会委员的回避制度制定伦理委员会召开会议的SOP有审查项目会议的会期制度对每次参会委员的人数和结构组成有明确规定建立伦理委员会文件和项目资料的管理制度 审查流程 程序规范 手续完备 资料齐全 内容准确伦理审查申请/报告受 理处 理审 查传达决定文件存档 提交伦理审查申请提交伦理审查申请/报告报告申请/报告的责任者 主要研究者主要研究者/申办者申办者送审文件 初始伦理审查申请初始伦理审查申请申请表：项目、研究机构与人员、送审文件等信息申请报告：对该项研究主要伦理问题的考虑主要研究者履历临床研究方案（版本号/版本日期）知情同意书、招募材料（版本号/版本日期）研究者手册其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定管理机构对申请研究项目的重要决定 受受 理理责任者责任者 伦理委员会秘书伦理委员会秘书受理程序受理程序送审文件是否齐全。告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。（书面方式）项目、申请受理号、送审文件、预定审查日期、受理人与日期等信息。处处 理理责任者责任者 伦理委员会秘书伦理委员会秘书处理程序处理程序 决定审查方式决定审查方式：适用于所有的伦理审查类别。：严重不良事件报告，提前终止研究。：初始伦理审查申请，按审查意见修正方案的再次送审，修正方案伦理审查申请，（年度/定期）跟踪审查报告，严重不良事件报告，研究者不依从/违反方案报告，结题报告等。选择主审委员选择主审委员/独立顾问独立顾问 准备审查工作表准备审查工作表 会议安排会议安排 加快审查的条件加快审查的条件 初始伦理审查申请不增加风险的上市药物临床研究，已批准上市并根据批准说明书使用的医疗器械临床研究。按审查意见修正方案的再次送审 修正方案伦理审查申请不影响风险与受益比的较小修改，如修改错别字，增加研究者，后勤与行政管理的修改。其他跟踪审查（年度/定期跟踪审查，严重不良事件，研究者不依从方案，结题）所有受试者已经完成全部试验相关的干预；尚未开始受试者纳入，且没有发现附加风险；会议审查认为研究不大于最小风险，且研究过程中也没有产生附加风险；严重不良事件类型与程度在预期范围内，不影响风险受益比。审审 查查p会议审查程序会议审查程序n会议准备秘书确认申请材料齐全。秘书确认申请材料齐全。安排会议日程，主审委员预审，会前向委员送交审安排会议日程，主审委员预审，会前向委员送交审查资料。查资料。n会议程序申请者报告研究概况，并回答提问。申请者报告研究概况，并回答提问。独立顾问可应邀与会或提供书面意见。独立顾问可应邀与会或提供书面意见。会议决定程序。会议决定程序。法定到会人数符合规定。申请者、独立顾问离场，利益冲突委员回避。充分讨论，尽可能达成一致。参会委员以投票方式作出决定。n会议记录记录责任者：秘书批准会议记录的程序：主任委员审核签字；下次会议报告会议记录。p加快审查程序加快审查程序 2位委员主审，主任委员确认并签署决定文件。加快审查的意见为“不同意”，或2位委员的审查意见不一，则进入会议审查程序。加快审查项目和审查意见应在下一次伦理审查会议上通报。如有委员质疑加快审查的合理性，则提交会议重新审查。审审 查查审查要点审查要点 -GCP-GCP第第1212条条研究者的资质研究者的资质试验方案（试验方案（科学性、风险与受益科学性、风险与受益）知情同意书知情同意书受试者的医疗保护受试者的医疗保护对试验方案提出的修正意见是否可接受对试验方案提出的修正意见是否可接受跟踪审查跟踪审查审查要点审查要点 -WHO 伦理委员会操作指南伦理委员会操作指南研究的科学设计与实施研究的科学设计与实施研究的风险与受益：研究的风险与受益：不伤害不伤害知情同意：知情同意：尊重尊重招募受试者：招募受试者：公平公平受试者的医疗和保护受试者的医疗和保护受试者隐私的保护受试者隐私的保护社区的考虑社区的考虑研究结果的报告研究结果的报告 决决 定定同意同意作必要的修正后同意作必要的修正后同意 需要对研究方案作出较小修改或澄清。作必要的修正后重审作必要的修正后重审 需就研究项目的重要问题（如方案设计）做进一步答疑或修改，或补充重要文件材料。不同意不同意终止或暂停已批准的研究终止或暂停已批准的研究 传达决定传达决定p伦理委员会审查意见/批件 做决定的伦理委员会名称，决定日期和地点，审查意见做决定的伦理委员会名称，决定日期和地点，审查意见/批件号批件号 研究项目信息研究项目信息：临床研究批件号，申办者，研究机构，研究者。审查批准文件信息审查批准文件信息：方案、知情同意书、招募材料版本号与日期。审查委员的信息审查委员的信息：参加审查决定的委员姓名（签名、日期）。决定决定肯定性决定：跟踪审查的要求，伦理委员会联系方式。条件性的决定：明确提出伦理委员会的要求，包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查的程序。否定性决定：明确说明作出否定性决定的理由。伦理委员会主任（或其他被授权人）签名伦理委员会主任（或其他被授权人）签名，注明日期，盖章 送达申请人送达申请人：审查意见/批件原件与副本（红章）。4.资料归档：存档的文件和文档管理资料归档应建立文档并存档的文件：包括（但不限于）伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责。人员职责。伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员利益冲突声明，保伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员利益冲突声明，保密承诺，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委密承诺，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录。员会成员通讯录。伦理委员会全部收入和开支的记录，包括伦理委员会成员和秘伦理委员会全部收入和开支的记录，包括伦理委员会成员和秘书的津贴。书的津贴。项目审查文件：伦理审查申请资料，受理通知书，会议日程，项目审查文件：伦理审查申请资料，受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查意见意见/批件，伦理审查申请人责任声明，跟踪审查材料。批件，伦理审查申请人责任声明，跟踪审查材料。伦理委员会成员培训计划，培训资料。伦理委员会成员培训计划，培训资料。伦理委员会年度工作总结。伦理委员会年度工作总结。资料归档文档管理责任者：秘书职责：文件存档，办理借阅和返还手续保存期限：至少到研究结束后5年三、临床研究的主要伦理学问题三、临床研究的主要伦理学问题研究的科学设计与实施研究的科学设计与实施知情同意知情同意尊重：自主选择权尊重：自主选择权风险与受益的评估风险与受益的评估不伤害：增加可能受益，减少不伤害：增加可能受益，减少潜在的风险潜在的风险招募受试者招募受试者公正：研究的利益与负担的公平分配公正：研究的利益与负担的公平分配受试者的医疗和保护受试者的医疗和保护隐私和保密隐私和保密涉及弱势群体的研究涉及弱势群体的研究研究结果的报告研究结果的报告