五金电子公司产品主文档管理程序.docx

五金电子公司产品主文档管理程序DGXT-QP-31A/01目的依IS013485：2016标准的要求制订此管制程序,用以规范医疗产品主文档的建立、保持和及时更新并保持其有效性、可追溯性,对各医疗产品建立并保持一套主文档,可避免误用，必要时可提供给公司内相关部门查阅及外部有关机构检查。2适用范围所有本公司生产的医疗器械，包括以制造商名义生产和客户外包给木公司生产的医疗产品主文档的建立、保持和更新。3职责3.1 管理者代表：与技术文有关文件的审批；3.2 生产部负责产品技术文档的编制，并确保其正确性。生产部负责为每类产品建立技术文档，并负责技术文档的建立，编号，分发，变更控制等工作.3.3 销售、生产、质量技术部等其它部门：负责配合此一文件的执行。4.工作程序1.1 1技术文档建立的原则：所有类别产品，属于医疗器械管理范筹的，不论产品的技术文件是由本公司设计或是由客户提供，均需建立技术文件档案。技术文档包括:1）产品用料清单2）产品包装文件，如标签，说明书，无菌包装，外包装等3）物料清单4）产品工艺流程图与作业指导书；5）产品检验作业指导书。1.2 技术文档文件的编号：主文档文件按以下要求编号：主文档文件编制完成后，依据文件控制程序:中"4.2文件的编号”的规定执行。4.2技术文档文件的批准与发放所有产品主文档文件需经管理者代表批准后方可分发。文件的分发依文件控制程序中"4.5文件的发放和管理"的规定执行.1.3 技术文件的建档：每种产品开始量产后，由技术部负责将所有文件整理成产品主文档清单，注明文件编号，名称，版次后备查。针对同一类产品的不同客户，可以将不同客户的包装要求分开整理，放在一个技术文档案内。若生产过程中技术文件有修改，则技术部负责对技术文档内的文件进行更新，旧版文件保留一份作废原稿，直到2年以后，方可作废处理若该类产品停止生产，则原技术文档须保留2年后方可作废。5相关文件5.21文件控制程序6.相关记录产品主文档DGXT-QP-31-001