药品质量投诉培训试题及答案.docx

药品质量投诉培训试题部门：姓名：得分：一、选择题：（30分）1、客户投诉到达投诉信息接收部门是（ ）oA.销售部B.质量部C.供应部2、客户投诉到达投诉管理部门（ ）oA.销售部B.质量部C.供应部3、包装缺陷、密封缺陷、非关键项目不合格等属于几级投诉（ ）oA. I级投诉。B. II级投诉。C. III级投诉。4、投诉记录保存时限为（）0A.至少保存至产品有限期后一年。B.至少保存至产品有限期后三年。C.至少保存至产品有 限期后五年。 5、若需要退换产品，按照（）处理。A.产品退货管理规程B.产品召回管理规程C.药品不良反应报告和监测管理规程 6、客户质量投诉的调查（ ）oA.对于发生在出厂之后的运输途中的质量问题，全权由运输商处理。B.应对索要或取回的样品进行检查或（和）检验，无需与本批留样进行对比检查。C.检查库存中该批号及相邻批次产品的情况，是否仍有库存，如有，要求储运部立即将其 隔离存放，等待进一步调查或处理。二、填空题：（40分）1、初步反馈的投诉处理时限为 个工作日；核实投诉事实的投诉处理时限为个工作日；根本原因调查、影响评估、及制定纠正与预防措施方案的投诉处理时限为从收 到投诉之日起 个工作日；答复客户的投诉处理时限为 个工作日；最终答复客户后，无法获得客户反馈时的投诉关闭时限为 个工作日正式答复客户超过25天后，如果客户没有反馈，销售部需提醒客户，个工作日后，如果还没有反馈， 经销售部确认，质量部可关闭投诉。2、投诉的回顾和趋势分析应采用适当的统计学方法，其结果应当作为增进对 和 的理解，确定产品潜在 缺陷，考察,进一步提高产品质量。三、简答题：（30分）1、投诉：2、客户质量投诉的类型:药品质量投诉培训试题答案一、选择题：ABBAAC二、填空题：1、210301020+10102、产品产品生产工艺质量 工艺稳定性三、简答题：1、客户提出的对任何已经放行的产品有关安全性、有效性和质量（包括稳定 性，产品性能，均一性）、服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信 息。2、（1）药品发生不良反应；（2）药品存在内在质量问题；（3）药品内包装材料缺陷（漏药、瓶裂等）；（4）药品外包装材料缺陷（小盒损毁、外包装污损等）；（5）外包装设计缺陷（说明书、小盒设计不合理等）；（6）其他投诉（真伪查询、药品追溯码查询等）。