申请受理部门填写药品生产许可证申请表.docx

申请编号：（受理部门填写）药品生产许可证申请表申请企业名称：（公章）填表日期：国家食品药品监督管理总局制填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为：HF+省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF+省份简称+四位年号+四位数字顺序号。二、表一企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人按食品药品监管部门核准或备案的情况填写。三、根据国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知（国发（2015）33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照药品生产许可证生产范围填写规则，结合相应的药品GMP认证范围填写。五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、千克等。六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印,并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家食品药品监督管理总局网站下载（网址：.CnM表企业基本情况企业名称营业执照注册地址营业执照社会信用代码注册地址邮编原药品生产许可证编号企业类型营业执照三资企业外方国别或地区及名称企业始建时间最近更名时间隶属企业集团是口否口企业集团名称社会信用代码法定代表人按营业执照职称所学专业毕业院校身份证号企业负责人按许可批准职称所学专业毕业院校身份证号质量负责人按许可批准职称所学专业毕业院校身份证号生产负责人按备案职称所学专业毕业院校身份证号质量受权人按备案职称所学专业毕业院校身份证号职工人数（人）其中：技术人员（人）高级职称（人）初中级职称（人）研究生学历（人）本科专科学历（人）固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平米）建筑面积（平米）上年度产值（万元）上年度利润（万元）原料药注册品种数制剂注册品种数其他类注册产品数常年生产品种数联系人手机传真固定电话e-mail备注1、特药2、具备生产能力和条件的中药提取车间对应的剂型范围表二具备生产条件的生产范围生产地址生产范围年生产能力计算单位生产线（条）药品GMP证书编号认证范围按照通知附件2的：药品生产许可证生产范围填写规则。特别注意标注：1、软胶囊剂（胶丸）、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、煎膏剂（膏滋）、进口药品分包装（注明剂型）。万瓶、万支、万片、万粒、万袋、千克等。生产线编号2、青霉素类、头泡菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类；3,同一剂型既有内服又有外用。预防用、治疗用生物制品；体内、体外诊断试剂。4、特殊药品（具体类别）5、医用氧气（空分或分装）.备注：注：填写空间不够，可另加附页。表三通过境外药品GMP认证（检查）情况认证（检查）名称认证（检查）范围通过认证（检查）时间认证（检查）机构名称国家（地区、组织）名称涉及品种名称备注注：填写空间不够，可另加附页。