药品不良反应报告和监测管理办法培训考核试题.docx

药品不良反应报告和监测管理办法培训考核试题一,多选题：1'药品不良反应，是指（）与用药目的无关的有害反应。A合格药品（正确答案）B不合格药品C在正常用法用量下出现的（正确答案）D在过量服用下出现的2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）的过程。A发现（正确答案）B报告（正确答案）C评价（正确答案）D控制（正确答案）3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（）A致癌、致畸、致出生缺陷;（正确答案）B导致住院或者住院时间延长;（正确答案）C导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;（正确答案）D危及生命（正确答案）4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在（）的事件。A相对集中的时间、区域内（正确答案）B对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁（正确答案）C需要予以紧急处置（正确答案）D的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁5、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的（）等，开展的药品安全性监测活动。A发生特征（正确答案）B严重程度（正确答案）C服用率D发生率（正确答案）6'地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应O的技术工作。A收集B报告（正确答案）C监测（正确答案）D评价7、设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的（）和上报。A收集（正确答案）B核实（正确答案C评价（正确答案）D反馈（正确答案）8、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。A医学（正确答案）B药学（正确答案）C流行病学或者统计学（正确答案）D以上都是9'O和应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。A药品生产（正确答案）B经营企业（正确答案）C零售企业D医疗机构（正确答案）10药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的（）等，并在15日内完成调查报告。A基本信息（正确答案）B药品使用情况（正确答案）C不良反应发生（正确答案）D诊治情况（正确答案）二、单选题：II、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现的（）不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。单选题A可能与用药无关B可能与用药有关（正确答案）C可能与用医疗器械有关D以上都不是12、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的（）报告和监测资料进行评价和管理。单选题A药品不良反应（正确答案）B医疗器械不良事件C医疗事故D以上都是13、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。单选题A严重E一般C所有（正确答案）D新增14、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告;单选题A5B10C15（正确答案）D2015、其他药品不良反应应当在（）日内报告，有随访信息的，应当及时报告。单选题A（）B15C20D30（正确答案）16、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向（）报告，必要时提供相关的病历资料。单选题A药品生产企业B经营企业C当地的药品不良反应监测机构D以上都是（正确答案）17、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的（），必要时可以越级报告单选题A县级药品监督管理部门B卫生行政部门C药品不良反应监测机构D以上都是（正确答案）18、设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展（）的调查。单选题A一般不良反应B严重不良反应C特殊不良反应D药品群体不良事件（正确答案）19、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应（）管理制度。单选题A报告B监测C报告和监测（正确答案）D以上都不是20、药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的（）报告和监测工作。单选题B药品不良事件C医疗器械不良事件D以上都是