二十五味珊瑚制剂药品说明书修订要求2023.docx

国家药监局关于修订二十五味珊瑚制剂药品说明书的公告（2023年第144号）根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对二十五味珊瑚制剂药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据药品注册管理办法等有关规定,按照二十五味珊瑚制剂药品说明书修订要求（见附件），于2024年2月15日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，并严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉杳处。特此公告。附件：二十五味珊瑚制剂药品说明书修订要求国家约监局2023年Il月7日崂国家药品监督管理局2023年第144号公告附件docx附件二十五味珊瑚制剂药品说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，该制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、胃肠胀气、反酸、皮疹、瘙痒、嗜睡、乏力、胸闷、心悸等。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品应当在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。2 .儿童慎用。3 严重肝肾功能不全慎用。4 .本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。