药品现代物流企业验收标准.docx

XX省药品现代物流企业验收标准第一章总则第一条为促进药品现代物流企业发展，推动经济合理、资源优化的专业化药品现代物流体系的形成，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国药品管理法实施办法、药品经营质量管理规范（以下简称GSP）,制定XX省药品现代物流企业验收标准。第二条药品现代物流即依托现代化物流设备、技术和信息管理,通过第专业化物流服务体系，优化药品出入库、存储、分拣、配送等作业流程，提高作业效率和服务能力，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。第三条企业应依法经营、诚实守信，建立与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系和追溯体系，采用信息化手段对物流、经营活动统筹管理，实现全过程记录真实、准确、完整、可追溯。第二章机构与人员第四条企业应设置与其药品现代物流业务相适应的质量管理机构、物流管理机构，配备相应的药品质量管理、物流管理等专业技术人员。第五条企业法定代表人或企业负责人，以及药品质量管理人员应无药品管理法禁止从事药品生产经营等活动情形。第六条企业应至少有1名高层管理人员全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有栽决权。该人员应具有药学或相关专业本科以上学历、执业药师资格以及3年以上药品经营质量管理工作经验。第七条企业应设立质量管理部门，质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理人员的专业、学历、职称应符合药品经营质量管理规范的要求有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第八条企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。应至少配备2名专业计算机管理人员和4名物流管理人员，计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历；物流管理人员应从业3年以上，具备物流专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。第九条企业应设置与药品现代物流业务范围及经营规模相适应、并符合GSP管理要求的质量管理、验收及养护设施设备维护保养等岗位人员。第十条企业应对从事验收、养护、储运、运输等岗工作的人员进行与其职贵和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，各岗位人员应熟悉药品管理法及其实施例、GSP以及物流管理等法律法规，熟悉药品、物流相关知识，掌握药品、物流管理专业技术，符合岗位职能要求。第十一条企业应组织验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，不得从事直接接触药品的工作。验收、养护岗位的人员还应进行色觉检查。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。第十二条企业应建立与药品现代物流操作相适应的质量管理体系文件，至少应包括以下内容：（一）药品现代物流设施设备管理与使用规定；（二）与现代物流流程相关的操作规程；（三）计算机管理信息系统数据管理、网络安全保障等管理规定；（四）与药品经营质量管理规范要求相适应的其他管理规定。第三章设施与设备第十三条企业应具有符合GSP和本标准的要求，与经营范围和药品物流规模相适应的药品仓储设施，仓储用地应为自有或租赁期限不少于5年，仓储设施应为自有J第十四条企业应具有符合GSP的药品仓储作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等），并能满足药品物流的作业流程和规模的需要。仓库建筑面积不少于15000平方米，其中阴凉库面积应占储存区面积的60%以上。药品存储区可设置自动立体库、高架库、平面库,平面库的占比不超过50%o第十五条企业仓储设施设备应符合药品储存要求，采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录，具体设施设备配置要求如下：（一）应设置药品存储区，托盘货位不少于5000个。存储区采用立体仓库（高位货架库）。企业如设置自动立体库的，其设施设备应当符合以下要求：1.有效利用高度不低于12米；2 .货架层高不低于L5米；3 .立体仓库货架应符合载重要求；4 .自动仓库堆垛机不少于6台。企业如设置高位货架库的，其设施设备应当符合以下要求5 有效利用高度不低于8米；6 .应配置组合货架，货架不少于4层；7 .货架层高不低于L5米；8 .高位货架应符合载重要求。（二）应设置药品拣选区，拣选库（区）货位数不少于IOooO个。拣选库（区）可选用搁板货架、流利货架等类型。相关设施设备应当符合以下要求：1.货位间必须有效隔离2.具有能覆盖存储区域、拣选区域的药品自动输送，并与分拣量相匹配的传输设施设备，出货复核口应与配货规模相适应。（三）应配置采用条形码扫描、无线射频技术（RFD）电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）等技术的拣选系统，在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核等作业指令和数量信息显示、确认。存储及拣选作业系统应实现货位自动分配、自动识别、自动寻址的功能。其中，电子标签（DSP）数量应与拆零拣选业务相适应，并实现对每个拣选货位的操作指示;RF配置数量不少于20台；条码标签打印设备于3台。（四）通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。（五）开展冷藏药品第三方储存、配送业务的，应设置符合GSP且与企业经营规模和第三方药品物流相适应的冷库、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备。1 .企业应配备2个以上独立冷库，总容积不少于500立方米。2 .企业应配备能满足实际需要的冷冻库或者冰柜第十六条企业应当有与药品配送规模相适应的药品运输车辆，并符合以下条件：（一）企业应自备不少于5辆密闭式的运输车辆，并统一外观标识。经营冷藏、冷冻药品的，企业还应自备不于2辆冷藏车和不少于30个冷藏箱（保温箱）（二）冷藏车、冷藏箱（保温箱）应当符合GSP及相关附录要求，冷藏车还应当安装有全球定位系统（GPS）o其中，冷藏丰技术性能指标应符合QCT449-2010保温车、冷藏车技术条件及试验方法要求。（三）企业部分运输业务需委托第三方承运商的，应委托具备运输资质、运输调度信息系统和车辆跟踪系统的物流输企业，并定期对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。第三方承运商所用的车辆应达到本标准的要求。第十七条企业库房应配备环境指标符合国家标准的中央空调系统等有效调控库房温湿度及有效进行库房室内外空气交换的设备。第十八条企业应配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能。第十九条企业应建立中央控制室（区）。中央控制室（区）应当能对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警功能。中央控制室（区）还应当能对配送中心实现上述功能的远程控制。第二十条企业应当配备备用供电设备，具备突发情况下的电力保障功能。备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、温湿度调控、计算机服务器数据中心及中央控制室（区）正常运行。第四章信息系统第二十一条企业信息系统与设备应当与药品物流规模相适应，符合GSP及相关附录要求，满足药品现代物流运营需要。（一）应配置开放的电子数据交换平台系统，支持物流作业数据信息交换，支撑物流作业活动的开展。平台系统应支持药品入出库及管理全过程作业指令的有效传达。（二）应配置仓储管理系统（WMS）,具备对药品验收、入库、出库、退回、移库等指令的处理功能，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制。系统应具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员援权等系统管理功能具备完整、及时、准确的收集、记录、查询相关数据功能，可进行相关报表的统计和制作，并保证不同的数据、记录互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯。（三）应配置仓储作业控制系统（WCS）,系统采用条码或无线射频等识别技术，实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理系统实时数据对接。（四）应配置运输管理系统（TMS）,具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能，并符合GSP及相关附录要求。（五）应配置仓库温湿度监测系统，对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，并符合GSP及相关附录要求。（六）应配置库区视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。（七）企业的数据录入、修改和保存的设备条件应能保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（八）信息管理系统应具备接受监管部门实施第三方物流服务业务运行监管的条件。第二十二条企业应建立满足药品现代物流运营需要的计算机信息系统，包括硬件系统、软件系统和网络环境。数据库、信息安全管理、操作系统、业务软件等计算机软件系统与物流运营规模相适应，系统经过验证能满足业务安全运行的要求。（一）仓储物流信息管理系统，系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，覆盖收货验收、上架、储存、补货、盘点、出库等药品仓储物流质量管理全过程，实现各作业环节自动、连续的物流传送。（二）运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收、冷链药品过程温度以及委托运输情况等进行跟踪、冷链定位、记录、调度的功能。（三）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关,服务器和计算机应安装防病毒软件。（四）企业应当至少配备两套互备的服务器系统或具备NAS网络存储服务器。当一套服务器出现故障，可由其他服务器承担服务，实现无人工干预持续提供服务。第四章制度与管理。第二十三条企业应制定符合药品现代物流管理及GSP等相关法律法规的要求，能够保证药品质量的管理制度和操作规程。包括计算机管理系统管理维护、数据管理、网络安全保障、风险控制以及药品收货、验收、入库、补货、拣选发货、复核、送货、运输等物流环节的管理。第二十四条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。与物流有关的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。