采购内容及技术参数要求.docx

附件2采购内容及技术参数要求（一）产品属性1、产品符合安徽两票制要求2、安徽省高值耗材集中交易内产品3、吻合器带有缝钉圈4、透明钉仓容器，便于手术观察。（二）外观要求1、产品手柄为金属材质，龟头罩为金属材质。2、吻合器的外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。3、器身上的标志应清晰4、吻合钉头端应尖锐，表面不得有凹痕、划伤等缺陷。5、吻合器环形切割刀刃口粗糙度RaWO.8um,其余外露金属外表面粗糙度RaW1.6umo（三）产品尺寸1、硬度：切割刀硬度应不低于377HV,抵钉座的硬度应不低于185HV2、制成吻合钉材料订单拉伸强度应不小于240MPa3、锋利度：切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.8N4、产品规格型号：12、15、18、21、24、26、28、32八种规格5、产品缝合钉高：3.0±2.Omm（四）使用性能1、吻合钉装入钉仓内应稳定，甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。2、吻合器龟头罩组件与凹型座主架应能顺利的装配和拆卸保险机构开闭灵活，使用安全可靠，吻合器弹簧具有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。3、吻合器吻合后吻合钉应能承受5N的静态拉力，持续5S不能有脱开现象。（五）产品化学性能1、酸碱度：硅胶缝钉圈样品液与空白液PH之差不应大于1.52、重金属含量：重金属含量不应超过lmgL3、还原物质：硅胶建钉圈样品液与空白液消耗高镒酸钾溶液【c（KMnO4）=0.002molL的体积之差应不超过3.Oml4、蒸发残渣：蒸发残渣质量分数应不大于0.01%5、微量元素：婕钉圈中微量金属元素镉最大含量不超过5mgkg（六）适用范围：适用于临床包皮切割吻合手术序号货物名称申请科室单位预计三年用量单价（元）合计金额（元）1一次性使用包皮切割吻合器泌尿外科套240778186720说明:1、投标人的投标文件必须标明所供货物的品牌与参数，保证原厂正品供货，提供相关资料等。2、如有标项需提供技术证明文件之一（医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、第三方检测报告、技术白皮书、产品使用说明书）予以证明。投标人的投标文件中提供的相关技术证明文件中关于同一技术参数的表述不一致时，相关技术证明文件的效力由高到低顺序依次为医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、第三方检测报告、技术白皮书、产品使用说明书（未标注不提供）O3、投标人须承诺所有中标产品必须严格执行两票制和安徽省医药集中采购中心平台价格上传有关要求，提供承诺函加盖投标人公章。4、在安徽省医药集中采购中心平台上有限价的产品不接受备案交易产品报价。5、投标人承诺中标后在供货范围内按采购人要求的规格、型号供货；投标人应承诺中标后保证提供与中标耗材配套的使用工具及相应的配件（应考虑此项费用，采购人不再另行支付）；提供承诺函加盖投标人公章。6、合同履行的过程中，如因集采平台价格降低导致价格低于合同价，乙方须主动将所供产品价格降为平台以下价格。如因主管部门等政府行为需要重新招标时，合同自动终止。7、招标文件中的货物备注为原装进口的，投标单位所提供货物须为原装进口（即医疗器械注册证为“进”字号产品）。8、必须满足我院耗材精细化管理的要求。9、年使用量仅供参考，中标后，中标人按需供货。10、中标人和采购人双方共同实施验收工作，结果和验收报告经双方确认后生效。