医疗器械临床试验质控检查表早期.docx

附件2：医疗器械临床试验质控检查表（早期）项目名称科室项目负责人申办者启动时间筛选人数入组人数脱落人数严重不良事件例数CRA（电话）CRC（电话）机构质控员检查时间项目是否NA备注1.制定并执行适合本专业特色的SOP2.研究组成员职责分工明确合理并获得PI授权3.是否在获得伦理委员会批准、协议签订、人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境申批批件（如适用）以及启动会召开后才开始筛选受试者4.申办者/合同研究组织（CRO）是否召开研究启动会并进行相关记录5.项目组成员是否有培训记录6.是否所有入组受试者都签署了知情同意书7.知情同意书的修改是否经过伦理委员会批准8.方案的修改是否经过伦理委员会批准和遗传办审批（如适用）9.如研究组成员发生了变动，是否进行相应的培训并记录10.如知情同意书或方案进行了修改，是否进行相应的培训并记录，重新签署11.是否所有入组受试者都符合入排标准12.随机过程是否规范13.受试者筛选入选表是否规范14.受试者鉴认代码表是否涵盖如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址以及联系方式等受试者身份鉴别信息15.是否所有入组受试者都按照方案执行治疗16.合并用药是否符合方案要求并进行相关记录（如有）17.方案规定的随访和检查是否遗漏18.检查报告单（检验科、影像科、心电图室以及内镜室等检查结果）是否齐全、可溯源19.研究者是否及时对检查结果的临床意义作出判断并对异常情况及时处理20.方案违背是否报伦理委员会审批21.病例完成情况是否按预期进度进行22.盲法试验应急信封（如适用）是否保存完整，是否按规定揭盲并记录23.物资接收和退还过程均有原始记录24.生物样本采集、预处理、保存以及转运过程的各环节均有原始记录25.采集样本的种类、数量以及送往的中心实验室是否与遗传办批件中批准的内容相一致26.是否有符合资质的监查员27.监查员是否定期进行监查并有书面报告或反馈28.临床试验方案是否获得伦理委员会批准29.伦理委员会批件是否齐全器械临床试验协议（包括CRC协议）签署日期抽查研究病历和完成CRF份数：筛选号：项目是否NA备注1.原始记录（研究病历、受试者日记卡等）和CRF表的使用版本均经过伦理委员会批准2.受试者签署知情同意书是否在筛选前3.知情同意是否由受试者本人签名并签署口期4.如受试者无行为能力等，由其法定代理人签名并签署日期5.知情同意书是否有研究者签名和签署日期6.知情同意书研究者签署日期是否与受试者签署日期相一致7.知情同意书是否交给受试者一份8.知情同意书修改后是否告知受试者并重新签署9.研究病历和CRF表填写是否规范、及时、准确、完整以及清晰（急诊入院的受试者需保留急诊相关病程记录）10.AE（不良事件）是否按照相关SOP处理并进行记录ILSAE（严重不良事件）是否按照相关SOP及时处理、记录并上报12.各项签名是否符合相关要求描述研究者签名日期