药品不良反应报告和监测管理制度.docx

药品不良反应报告和监测管理制度为加强本院药品不良反应的监查，确保人民用药安全，根据中华人民共和国药品管理法及药品不良反应监测管理办法的有关规定，制定本制度。一、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。二、不良反应监测工作在安徽省临床药品不良反应监测中心指导下，组织开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。各药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。三、成立药品/器械不良反应监测领导小组、工作小组及监督员三级网络。药剂科临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。药品/器械不良反应监测领导小组主要职责：1、认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施药品不良反应报告和监测管理办法。2、组织落实省食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。3、组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。4、制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。5、协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。四、药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次以邮件或书面的形式反馈给科室联络员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时（24h-48h）反馈。科室联络员应向科主任汇报。2、各临床科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。3、药学部每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，交医务部审核，并将有关情况在药讯上公示。五、监督管理1、发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院药事管理与药物治疗学委员会确定责任人，给予罚款500元处理；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。2、为完成不良反应监测任务，每个临床医疗科室每月上报可疑不良反应例数有一定要求。药学部每月在办公网公布各临床医疗科室可疑不良反应上报情况，并按上述处罚办法报于计财部。3、药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。六、持续改进1、药学部每季度将各科室的药品不良反应、考核情况及不良反应的因果分析在药讯上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。2、医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。