医学伦理委员会临床试验工作指引.docx

临床试验工作指引鉴于近期疫情形势严峻，为保护临床试验各方人员安全,我院临床试验研究中心制定8月份临床试验工作指引，具体内容如下：一、项目管理建议L建议本月不启动新的项目，如确需要召开项目启动会,可安排线上会议。2.建议研究者在保障受试者安全前提下筛选和随访受试者，需要查看受试者健康码、行程码。新入组的受试者需要提供3天内的核酸检测报告，包括门诊受试者。二、受试者随访建议原则与我院医务部要求保存一致，建议按受试者来源开展访视。（一）中高风险地区来源受试者建议研究者与受试者沟通在当地访视，并将药物寄送给受试者。（二）低风险地区来源受试者L门诊受试者：医院提前14天开放预约挂号，可通过“湘雅三e院”小程序或者微信公众号提前预约挂号，选定时段，避开就诊人流高峰，有序就诊。请提前准备身份证、湖南省电子健康码和通信大数据行程码及预约信息。候诊时请做好个人防护，全面正确佩戴口罩，主动接受体温测量及流行病学调查，遵守一米线配合。2.住院受试者：持3日内有效核酸检测阴性结果办理入院。住院部实行封闭式管理，严格执行“一患一固定陪护”制度。具体研究者按照住院部要求进行统一管理。三、CRC工作指引LCRC每日11:00前在CRC微信小程序登记接龙，完成CRC健康打卡。机构办公室于每日公布未签到的人员名单，将名单同时通报SMO公司。2.CRC非必要不来院。原则上当日有访视的CRC需要来院协助研究者，CRC当天应无发热及咳嗽症状，体温正常，且出示的健康码和行程码均是绿码，完成当日访视工作后须尽快离院。各SMo公司实习CRC及未在机构备案登记的CRC严禁来院。3.8月新入职CRC进行线上面试，面试时间为8月13日和8月27日，CRC提前将资料发送至邮箱(xy3crc)申请面试。四、CRA工作指引LCRA来院监查需提前将健康码、行程码及7日内的核酸检测报告发送至PI、Sub-I邮箱，研究团队同意后才可来院。2 .新项目调研及合作意向使用“临床研究电子记录及信息交互系统（CTRl）”（网址为：*n）、邮件或电话等进行。3 .如有需要紧急处理的文件，可委托长沙本地CRC投放在机构办公室或伦理委员会文件盒中，并注明文件递交人联系方式和接收人姓名。五、中心药房工作指引本月中心药房原则不接收药品，如紧急药品或需给受试者邮寄药品，由CRA/CRC提前电话与中心药房管理人员联系沟通。六、本指引终止时间另行通知。