药品GSP库房状态标志管理制度.docx

药品GSP库房状态标志管理制度文件名称库房状态标志管理制度文件编号XX-XX-033-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的制定状态标志管理制度,规范状态标志管理工作。2范围适用于所有库房设备、区域的标识,包括验收养护室的计量器具的标识。3职责3.1 仓管员：负责悬挂各种现场设备状态标志；3.2 综合管理部：负责定购设备状态标志牌；3.3 质管员：负责监督各种状态标志是否正确悬挂。4.内容4.1 状态标志的分类设备状态卡、计量器具状态标志、药品质量状态标志等。4.2 状态标志管理4.2.1 设备状态卡管理4.2.1.1 按照要求对设备进行统一编码，编码应标在各设备主体上。每一台设备设专人管理，责任到人；4.2.1.2 每台设备都应挂有设备状态卡，设备状态卡分为以下几种：正常运行（绿色）：处于良好状态，可正常使用的设备；暂停运行（红色）：正在修理的设备、停止运行等待维修的设备、停止使用的设备。1.1.1.3 当设备状态改变时，要及时更换状态卡，以防发生使用错误；1.1.1.4 所有设备状态卡应挂在设备醒目、不易脱落且不影响操作的部位；1.1.1.5 储运部应妥善保管设备状态卡，若有损坏、遗失应及时上报质量管理部更换或重新领取。4.2.2 计量状态标志管理4.2.2.1 计量器具实行统一编码，编码应标在各器具主体上，应设专人管理，责任到人；4.2.2.2 工作现场的衡量器具及仪表，有检定部门出具的检定合格证，并应张贴绿色合格状态标志附于衡量器及仪表可观察的部位，每批使用前复核其是否在校验期内；4.2.3 药品质量状态标志1.1.1 待验区、退货区（黄色），其中印有待验区字样代表该区域内药品质量处于待确定状态，不可销售出库；1.1.2 合格品区（绿色），其中印有合格品区字样代表该区域药品处于质量合格状态。可以销售出库；1.1.3 不合格品区（红色），其中印有不合格品区字样代表该区域药品质量不合格状态，不可销售出库。4.3状态卡管理4.3.1 状态卡由质量管理部统一设计，交综合管理部统一订购制作；4.3.2 易于清洗、消毒或更换；4.3.3 材料可采用不锈钢、铝板或无毒塑料等材质制作；4.3.4 状态卡由保管员领用。5.变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容