药品GSP设备档案管理制度.docx

药品GSP设备档案管理制度文件名称设备档案管理制度文件编号XX-XX-031-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立设备档案管理制度，便于设备资料查找。2范围适用于公司所有设施设备档案的管理。3职责1.1 储运部：负责保证仓储设施设备档案的完整性；1.2 质量管理部：负责建立设施设备档案及档案的管理。4 .内容4.1 储运部应对库房主要设施设备、计量器具进行分类登记，统一编号,建立设备设施台帐，协助质量管理部建立设备档案；4.2 设施设备的原始资料由质量管理部统一归档；4.3 设备档案内容应包括以下内容：4.3.1 设施设备档案目录；4.3.2 设备原始技术资料：使用说明书、合格证、装箱单、购进凭证复印件等；4.3.3 设施设备档案：设备名称、出厂设备编号、生产厂家、主要技术参数、使用部门、安装地点、启用日期，附属设备名称、规格、型号、件（台）数、验证记录及变动记录等；4.3.4 温湿度监测系统设备应有供应商提供的生产资质证明；4.3.5 设施设备的校准与验证资料。4.4 设备档案的管理4.4.1 对于进口设备如无中文使用资料应让供应商将原文译出归档，以便使用；4.4.2 凡向外单位索取的设备图纸、资料，统一由质量管理部纳入设备资料档案；4.4.3 操作人员及维护人员需要设备使用说明书须经企业负责人批准后,以复印件形式发放；4.4.4 质管员应认真做好设备技术资料的收集、整理、填写、装订和保管工作，填写时字迹应规范，整齐，清楚，并且每年对设备档案进行一次整理与完善。5 .变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容