药品GSP委托承运方资格审核管理制度.docx

药品GSP委托承运方资格审核管理制度文件名称委托承运方资格审核管理制度文件编号XX-XX-016-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的通过对药品委托承运单位资格的审核，确保运输过程中药品质量。2 .适用范围本制度适用于对委托承运方资格的审核管理。3 .职责3.1 储运部：负责选择、索取委托承运方资质材料并报送质量管理部审核；3.2 质量管理部：负责委托承运方运输资格核实、查验、审核；3.3 质量负责人：负责委托承运方的批准。4 .内容4.1 质量管理部接到储运部报送的委托承运方资质材料后，应当会同储运部对承运方运输药品的质量保障能力进行审计工4.2 质量管理部应当审核、留存加盖有承运单位公章原印章的以下资料:421承运单位营业执照（年检证明）；4.2.2 道路运输经营许可证；423承运单位法定代表人身份证明；424车辆行驶证、保险卡、营运资格证；4.2.5 车主身份证明；426驾驶员驾驶证、从业资格证；427承运方冷藏车辆温控监测系统证明及验证文件（如需）；428承运方关于车辆资源、运输能力、安全搬运装卸能力的说明。4.3 质量管理部应当按照审核程序对相关材料的真实性进行审核，必要时会同储运部到承运单位进行现场考察。4.4 审核完毕后，质量管理负责人应签署审批意见，并提交质量负责人批准。4.5 储运部应与审核通过的承运单位签署运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。4.6 质量管理部应对委托承运单位相关资质进行动态监控，动态监控管理主要涵盖如下内容：4.6.1 资质证件有效期或年检有效期；4.6.2 资质材料上信息发生变更；4.6.3 药品运输服务协议有效期。5 .变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容