临床试验伦理委员会章程.docx

临床试验伦理委员会章程1 .总则第一条为了规范和加强我院药物临床试验的管理，保证医疗质量和医疗安全，维护受试者的尊严、权利、安全和福利，更好地贯彻执行国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门的相关法律法规，成立洛阳市妇幼保健院临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）。2 .机构组成第二条伦理委员会组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。第三条伦理委员会由医学、药学及其他背景人员的委员组成。伦理委员会应当由不同性别的人员组成。第四条伦理委员会设主任委员1名和副主任委员1名，委员11名，秘书1名，并向所在地食品药品监督管理局及相关部门备案。每届任期五年，可以连任。第五条伦理委员会组成和工作不受任何申请项目参与者的影响。第六条伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训和继续教育，并取得资格证书。3 .职责第七条伦理委员会的工作必须遵守国家颁布的与药物临床试验、临床医学以及实验研究相关的法律法规，遵守世界医学大会赫尔辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”。第八条伦理委员会应独立开展工作，受理洛阳市妇幼保健院需要进行伦理审查药物、医疗器械临床试验有关的项目。伦理委员会负责研究项目开始前的伦理审查，还应对已通过审查、正在进行的项目进行伦理评价与审查。第九条伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委派独立顾问，就所审查的项目向伦理委员会提供专门的意见，但无表决权。这些专家可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。第十条秘书负责接收、初审项目的申请材料，并负责会议日程安排、会议结果、决议、通知、档案管理等日常工作。4 .工作程序第十一条伦理委员会会议由主任委员或其委托的委员主持，伦理委员会审查会议的法定到会人数必须超过全体委员2/3,医院伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过全体委员半数意见作为伦理委员会审查决定。第十二条伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，存在利益冲突的委员应当回避。所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至项目结束后五年。第十三条伦理委员会接到项目审查申请后应按规定时间及时召开审查会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：（一）同意；（二）必要的修改后同意；（三）不同意；（四）终止或者暂停已同意的研究。5 .受试者的权益保障第十四条申请审查的项目须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。涉及人的生物医学研究在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。6 .其他第十五条伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。