药品安全性监测ppt课件.ppt

危害发生的可能性及其严重性的结合（危害发生的可能性及其严重性的结合（ICHICH）客观性可变性不确定性普遍性风险风险效益效益l药品风险的来源研发生产流通使用病例少（病例少（Too fewToo few）研究时间短（研究时间短（Too shortToo short）试验对象年龄范围试验对象年龄范围窄窄（Too medium-Too medium-agedaged）目的单纯（目的单纯（Too Too restrictedrestricted）用药条件控制较严（用药条件控制较严（Too homogeneousToo homogeneous）5 TOO5 TOO上市前药品研究和开发上市前药品研究和开发的水平的水平上市前药品技术评价的上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平水平和注册管理的水平上市后药品不良反应监上市后药品不良反应监测的水平测的水平上市后药品研究与评价上市后药品研究与评价的水平和管理水平的水平和管理水平科学发展的局限性科学发展的局限性各方的责任感、公众的各方的责任感、公众的认知认知WHAT?WHAT?我国药品风险大事记药品质量问题1.1.药品生产管理漏洞药品生产管理漏洞 齐二药、安徽华源、上海华齐二药、安徽华源、上海华联联2.2.基于成本考虑的系统误差基于成本考虑的系统误差 低限投料、以次充好、停用低限投料、以次充好、停用关键设备关键设备3.3.药品监督管理政策、制度及药品监督管理政策、制度及其执行其执行4.4.药品价格政策及其影响药品价格政策及其影响5.5.市场混乱市场混乱储存处方操作不遵守操作规程不遵守操作规程静脉给药速度过快静脉给药速度过快临床用药监护意识不够临床用药监护意识不够超适应症用药超适应症用药超剂量用药超剂量用药不合理给药间隔不合理给药间隔过多的联合用药过多的联合用药禁忌用药禁忌用药储存条件（低温、避光）储存条件（低温、避光）l药品风险管理Q9药品风险管理的最终目标是实现效药品风险管理的最终目标是实现效益风险最优化。益风险最优化。药品不良反应监测是最经济的药品药品不良反应监测是最经济的药品上市后风险管理手段。上市后风险管理手段。药物警戒（药品药物警戒（药品不良反应监测）不良反应监测）上市后安全性监测（四期临床）上市后安全性监测（四期临床）开发研开发研究究研发前研发前研发产品研发产品线线(0 期期)早期临床试验早期临床试验(I/II 期期)产品注册产品注册关键临床试关键临床试验验(II/III 期期)批准上市批准上市药品的安全性评价贯穿于始终药学结构筛选；毒理学研究；临床前研究；药学结构筛选；毒理学研究；临床前研究；制剂的稳定性研究；质量标准的确定；上市制剂的稳定性研究；质量标准的确定；上市后监测后监测药品停药品停市区间市区间R/BT(时时间间)1.0E（评（评价曲线）价曲线）0.0上市上市前前上市上市后后药品上药品上市区间市区间核心原则：基于产品风险/效益的综合评价。理想：预先评估风险的性质、程度、发生条件、发展趋势，从而预置管理的机制、制度。基本条件：足够的科学数据证明产品的质量均一性。必然要求：真实世界产品使用的风险/效益可接受度新药办公室（新药办公室（OND）药品监测流行病学办公室（药品监测流行病学办公室（OSE）沟通、协作美国国会将在美国国会将在5 年之内批准向年之内批准向FDA 拨款拨款2.25 亿美元，专亿美元，专门用于药物上市后风险管理工作，在门用于药物上市后风险管理工作，在08年发布的药品安年发布的药品安全全5年规划中明确指出年规划中明确指出2008年费用为年费用为2500万美元。万美元。（FDAAA）美国药品上市后风险管理现状欧洲药品局欧洲药品局人用药委员会人用药委员会 药物警戒工作组药物警戒工作组负责药品整个生命周期的各个阶段药负责药品整个生命周期的各个阶段药品风险的识别、评估和管理品风险的识别、评估和管理法律法规药物警戒方法被动监测激励报告主动监测自发报告比较观察研究目标临床研究病例系列守卫现场登记处方事件监测截面研究描述性研究病例-对照研究队列研究疾病的自然史药物应用研究吡格列酮 罗格列酮骨折心血管事件监测技术体系的完善专业监测网络一直延伸到市、县专业监测网络一直延伸到市、县:多数建立了市级以上相应的专业机构多数建立了市级以上相应的专业机构共22期我愿尽余之能力与判断力所及，遵守为病家谋利益之信条!谢谢！